Vitalpulpabehandlung in Milchzähnen
Bewertung der MTA-Pulpotomie, Biodentin-Pulpotomie und der indirekten Pulpabehandlung mit Glasionomeren bei Milchzähnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pädiatrische Patienten mit tiefem Verfall primärer Molaren, die am UMMC, UMSOD und am Rehabilitations- und Orthopädieinstitut der Universität von Maryland beobachtet wurden, werden in die Stichprobe aufgenommen. Zähne mit tiefer Karies, >50 % in Dentin, werden nach dem Zufallsprinzip anhand einer Zufallszahlentabelle den drei Behandlungsgruppen zugeordnet:
Gruppe 1 Pulpotomie mit MTA, Gruppe 2 Pulpotomie mit Biodentine, Gruppe 3 indirekte Pulpabehandlung. Die Behandlung wird von staatlich geprüften Kinderzahnärzten durchgeführt oder sie beaufsichtigen direkt die Kinderzahnärzte an jedem Standort als Teil ihres regulären Protokolls zur Behandlung tiefer Karies.
Röntgenaufnahmen werden gemäß der Richtlinie für die Aufnahme von Röntgenaufnahmen bei Kindern der American Academy of Pediatric Dentistry angefertigt.
Zweimal jährlich werden klinische Untersuchungen von den behandelnden Zahnärzten oder Kinderzahnärzten durchgeführt, um auf Weichteilpathologien wie Abszesse oder Beweglichkeit des behandelten Zahns/der behandelten Zähne zu prüfen. Kommt es zwischen den verblindeten Zahnärzten zu keinem Behandlungserfolg/-misserfolg Konsens, wird ein dritter Zahnarzt hinzugezogen.
Die Erfolgs-/Misserfolgsdaten werden in Tabellenkalkulationen eingetragen und mit einer Statistiksoftware statistisch untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vineet Dhar, MDS, PhD
- Telefonnummer: 4107067970
- E-Mail: vdhar@umaryland.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21043
- University of Maryland School of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten mit tiefer Karies in primären Molaren
- Zähne mit Anzeichen und Symptomen einer reversiblen Pulpitis
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit klinischen Symptomen einer irreversiblen Pulpitis oder Pulpanekrose oder einer akuten Zahninfektion
- Kinder mit systemischen Erkrankungen, die eine Behandlung der vitalen Pulpa kontraindizierten, wie z. B. Sichelzellenanämie
- Zähne, die nicht wiederherstellbar sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Indirekte Pulpenkappe
IDP wird für diese Gruppe durchgeführt
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Vitalpulpatherapie
Andere Namen:
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Experimental: MTA Pulpotomie
Für diese Gruppe wird eine MTA-Pulpotomie durchgeführt
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Vitalpulpatherapie
Andere Namen:
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Experimental: Biodentin-Pulpotomie
Für diese Gruppe wird eine Biodentinpulpotomie durchgeführt
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Vitalpulpatherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Erfolg nach Pulpotomie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Keine Anzeichen von Abszessen oder Schwellungen im Zusammenhang mit dem Zahn, keine Anzeichen von Fisteln oder anderen Pathologien, keine Anzeichen von pathologischer Beweglichkeit, keine postoperativen Schmerzen, keine Schmerzen bei Palpation oder Perkussion des Zahns
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3 Jahre
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Klinischer Erfolg nach indirekter Pulpakappe
Zeitfenster: 3 Jahre
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Keine Anzeichen von Abszessen oder Schwellungen im Zusammenhang mit dem Zahn, keine Anzeichen von Fisteln oder anderen Pathologien, keine Anzeichen von pathologischer Beweglichkeit, keine postoperativen Schmerzen, keine Schmerzen bei Palpation oder Perkussion des Zahns
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3 Jahre
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Röntgenerfolg nach Pulpotomie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Keine Anzeichen einer Wurzelresorption (intern oder extern), keine Anzeichen einer Furkationsbeteiligung oder periapikaler Strahlendurchlässigkeit, keine Anzeichen eines Verlusts der Lamina dura, Vorhandensein eines normalen Erscheinungsbildes des periodontalen Bandraums
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00058711
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Vitrebond
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Mahidol UniversityUniversity of MelbourneAbgeschlossen