Vital Pulp-behandling i primære tænder
Evaluering af MTA-pulpotomi, biodentin-pulpotomi og indirekte glasionomer-pulpbehandling i primære tænder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatriske patienter med dybt henfald i primære kindtænder set på UMMC, UMSOD og University of Maryland Rehabilitation and Orthopedic Institute, vil blive inkluderet i prøven. Tænder med dyb caries, >50 % ind i dentin, vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af en tabel med tilfældige tal til de tre behandlingsgrupper:
Gruppe 1 pulpotomi med MTA, gruppe 2 pulpotomi med Biodentine, gruppe 3 indirekte pulpabehandling. Behandling vil blive udført af bestyrelsescertificerede pædiatriske tandlæger, eller de vil direkte overvåge pædiatriske tandlæger på hvert sted som en del af deres almindelige protokol for behandling af dyb caries.
Røntgenbilleder vil blive taget som foreskrevet i retningslinjerne for at tage røntgenbilleder hos børn af American Academy of Pediatric Dentistry.
To gange årligt vil der blive udført kliniske undersøgelser af de behandlende tandlæger eller pædiatriske tandlæger for at kontrollere for bløddelspatologi såsom byld eller mobilitet af behandlede tand/tænder. Hvis behandlingssucces/-mislykket konsensus mellem de blindede tandlæger ikke opnås, vil en tredje tandlæge blive konsulteret.
Succes/fiasko data vil blive indtastet på regneark og undersøgt statistisk ved hjælp af statistisk software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21043
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter med dyb tandhenfald i primære kindtænder
- Tænder med tegn og symptomer på reversibel pulpitis
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med kliniske symptomer på irriversibel pulpitis eller pulpa-nekrose eller akut tandinfektion
- Børn med systemisk sygdom, der kontraindiceret vital pulpbehandling som en seglcellesygdom
- Tænder, der ikke kan genoprettes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indirekte papirmassehætte
IDP vil blive udført for denne gruppe
|
Vital pulpterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MTA pulpotomi
MTA pulpotomi vil blive udført for denne gruppe
|
Vital pulpterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Biodentin pulpotomi
Biodentin pulpotomi vil blive udført for denne gruppe
|
Vital pulpterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes efter pulpotomi
Tidsramme: 3 år
|
Ingen tegn på byld eller hævelse relateret til tanden, ingen tegn på fistel eller anden patologi, ingen tegn på patologisk mobilitet, ingen postoperativ smerte, ingen smerte ved palpation eller percussion af tanden
|
3 år
|
|
Klinisk succes efter indirekte pulpa cap
Tidsramme: 3 år
|
Ingen tegn på byld eller hævelse relateret til tanden, ingen tegn på fistel eller anden patologi, ingen tegn på patologisk mobilitet, ingen postoperativ smerte, ingen smerte ved palpation eller percussion af tanden
|
3 år
|
|
Radiografisk succes efter pulpotomi
Tidsramme: 3 år
|
Ingen tegn på rodresorption (intern eller ekstern), ingen tegn på furkationsinvolvering eller periapikal radiolucens, ingen tegn på tab af lamina dura, tilstedeværelse af normalt udseende af periodontal ligament space
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00058711
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulpotomi
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrutteringIrreversibel Pulpitis | Pulpotomy af permanente molarerSpanien
Kliniske forsøg med Vitrebond
-
Solventum US LLCAfsluttetCaries, tandlæge | Tandfølsomhed | Huller i tænderne | TandforfaldForenede Stater
-
Solventum US LLCAfsluttetCaries i tænderne | Huller i tænderne | Tandforfald | Pulp eksponering, dentalForenede Stater
-
Mahidol UniversityUniversity of MelbourneAfsluttetCaries i tænderneThailand