Leczenie żywej miazgi w zębach mlecznych
Ocena pulpotomii MTA, pulpotomii biozębinowej i pośredniego leczenia miazgi glasjonomerowej w zębach mlecznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbka obejmie pacjentów pediatrycznych z głęboką próchnicą w zębach trzonowych mlecznych obserwowaną w UMMC, UMSOD oraz w Instytucie Rehabilitacji i Ortopedii Uniwersytetu Maryland. Zęby z próchnicą głęboką, >50% w zębinie, zostaną losowo przydzielone za pomocą tabeli liczb losowych do trzech grup leczenia:
Grupa 1 pulpotomia z MTA, Grupa 2 pulpotomia z Biodentine, Grupa 3 pośrednie leczenie miazgi. Leczenie będzie przeprowadzane przez certyfikowanych dentystów dziecięcych lub będą oni bezpośrednio nadzorować rezydentów stomatologii dziecięcej w każdym ośrodku w ramach ich regularnego protokołu leczenia głębokiej próchnicy.
Zdjęcia RTG będą wykonywane zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wykonywania radiogramów u dzieci wydanymi przez American Academy of Pediatric Dentistry.
Lekarze dentyści lub rezydenci stomatologii dziecięcej będą przeprowadzać dwa razy w roku badania kliniczne w celu wykrycia wszelkich patologii tkanek miękkich, takich jak ropień lub ruchomość leczonego zęba/zębów. Jeśli nie zostanie osiągnięty konsensus dotyczący sukcesu/porażki leczenia między niewidomymi dentystami, skonsultowany zostanie trzeci dentysta.
Dane o sukcesie/porażce zostaną wprowadzone do arkuszy kalkulacyjnych i zbadane statystycznie za pomocą oprogramowania statystycznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21043
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni z głęboką próchnicą zębów trzonowych mlecznych
- Zęby z objawami odwracalnego zapalenia miazgi
Kryteria wyłączenia:
- Zęby z klinicznymi objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi lub martwicy miazgi lub ostrej infekcji zębów
- Dzieci z chorobą ogólnoustrojową przeciwwskazaną do leczenia żywej miazgi, taką jak anemia sierpowatokrwinkowa
- Zęby, których nie da się odbudować
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pośredni kapturek miazgi
Dla tej grupy zostanie przeprowadzone IDP
|
Terapia żywej miazgi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pulpotomia MTA
Dla tej grupy zostanie wykonana pulpotomia MTA
|
Terapia żywej miazgi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pulpotomia Biodentin
Dla tej grupy zostanie wykonana pulpotomia Biodentin
|
Terapia żywej miazgi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny po pulpotomii
Ramy czasowe: 3 lata
|
Brak cech ropnia lub obrzęku związanego z zębem, brak cech przetoki lub innej patologii, brak cech ruchomości patologicznej, brak bólu pooperacyjnego, brak bólu przy badaniu palpacyjnym lub opukiwaniu zęba
|
3 lata
|
|
Sukces kliniczny po pośrednim zamknięciu miazgi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Brak cech ropnia lub obrzęku związanego z zębem, brak cech przetoki lub innej patologii, brak cech ruchomości patologicznej, brak bólu pooperacyjnego, brak bólu przy badaniu palpacyjnym lub opukiwaniu zęba
|
3 lata
|
|
Sukces radiologiczny po pulpotomii
Ramy czasowe: 3 lata
|
Brak cech resorpcji korzenia (wewnętrznej lub zewnętrznej), brak cech furkacji lub przezierności okołowierzchołkowej, brak cech ubytku blaszki twardej, obecność prawidłowego wyglądu przestrzeni więzadłowej przyzębia
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00058711
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .