- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02298504
Vital pulpabehandling i primära tänder
Utvärdering av MTA-pulpotomi, biodentinpulpotomi och indirekt pulpabehandling av glasjonomer i primärtänder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pediatriska patienter med djupt sönderfall i primära molarer som ses vid UMMC, UMSOD och University of Maryland Rehabilitation and Orthopedic Institute, kommer att inkluderas i provet. Tänder med djup karies, >50 % till dentin, kommer att slumpmässigt tilldelas med hjälp av en tabell med slumpmässiga siffror till de tre behandlingsgrupperna:
Pulpotomi grupp 1 med MTA, grupp 2 pulpotomi med Biodentine, grupp 3 indirekt massabehandling. Behandlingen kommer att utföras av styrelsecertifierade pediatriska tandläkare eller så kommer de att direkt övervaka pediatriska tandläkare på varje plats som en del av deras vanliga protokoll för behandling av djup karies.
Röntgenbilder kommer att tas som föreskrivs i riktlinjerna för att ta röntgenbilder hos barn av American Academy of Pediatric Dentistry.
Två gånger årligen kommer kliniska undersökningar att utföras av behandlande tandläkare eller pediatriska tandläkare för att kontrollera om det finns patologi i mjukvävnad, såsom abscess eller rörlighet hos behandlade tand/tänder. Om behandlingsframgång/misslyckande konsensus mellan de blindade tandläkarna inte uppnås, kommer en tredje tandläkare att konsulteras.
Uppgifterna om framgång/misslyckande kommer att läggas in i kalkylblad och undersökas statistiskt med hjälp av statistisk programvara.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vineet Dhar, MDS, PhD
- Telefonnummer: 4107067970
- E-post: vdhar@umaryland.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21043
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter med djupt tandförfall i primära molarer
- Tänder med tecken och symtom på reversibel pulpit
Exklusions kriterier:
- Tänder med kliniska symtom på irriversibel pulpit eller pulpa nekros eller akut tandinfektion
- Barn med systemisk sjukdom som kontraindicerade livsviktig massabehandling såsom sicklecellssjukdom
- Tänder som inte går att återställa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Indirekt papperskåpa
IDP kommer att utföras för denna grupp
|
Vital massaterapi
Andra namn:
|
Experimentell: MTA pulpotomi
MTA-pulpotomi kommer att utföras för denna grupp
|
Vital massaterapi
Andra namn:
|
Experimentell: Biodentin pulpotomi
Biodentinpulpotomi kommer att utföras för denna grupp
|
Vital massaterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk framgång efter pulpotomi
Tidsram: 3 år
|
Inga tecken på abscess eller svullnad relaterade till tanden, inga tecken på fistel eller annan patologi, inga tecken på patologisk rörlighet, ingen postoperativ smärta, ingen smärta vid palpation eller slag av tanden
|
3 år
|
Klinisk framgång efter indirekt massakapsel
Tidsram: 3 år
|
Inga tecken på abscess eller svullnad relaterade till tanden, inga tecken på fistel eller annan patologi, inga tecken på patologisk rörlighet, ingen postoperativ smärta, ingen smärta vid palpation eller slag av tanden
|
3 år
|
Röntgenframgång efter pulpotomi
Tidsram: 3 år
|
Inga tecken på rotresorption (intern eller extern), inga tecken på furkationsinblandning eller periapikal radiolucens, inga tecken på förlust av lamina dura, förekomst av normalt utseende av parodontalt ligamentutrymme
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HP-00058711
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitrebond
-
Mahidol UniversityUniversity of MelbourneAvslutad