Vitale pulpabehandeling in melktanden
Evaluatie van MTA-pulpotomie, biodentine-pulpotomie en glasionomeer indirecte pulpabehandeling in melktanden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pediatrische patiënten met diep verval in melkkiezen gezien bij UMMC, UMSOD en University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute, zullen in de steekproef worden opgenomen. Tanden met diepe cariës, >50% in dentine, worden willekeurig toegewezen aan de hand van een tabel met willekeurige getallen voor de drie behandelingsgroepen:
Groep 1 pulpotomie met MTA, Groep 2 pulpotomie met Biodentine, Groep 3 indirecte pulpabehandeling. De behandeling zal worden uitgevoerd door gecertificeerde pediatrische tandartsen of zij zullen rechtstreeks toezicht houden op pediatrische tandartsassistenten op elke locatie als onderdeel van hun reguliere protocol voor de behandeling van diepe cariës.
Röntgenfoto's worden gemaakt zoals voorgeschreven in de richtlijn voor het maken van röntgenfoto's bij kinderen door de American Academy of Pediatric Dentistry.
Tweemaal per jaar zullen klinische onderzoeken worden uitgevoerd door de behandelende tandartsen of pediatrische tandartsassistenten om te controleren op pathologie van zacht weefsel, zoals abces of beweeglijkheid van behandelde tand/tanden. Als er geen consensus over het succes/falen van de behandeling tussen de geblindeerde tandartsen wordt bereikt, wordt een derde tandarts geraadpleegd.
De succes-/mislukkingsgegevens worden ingevoerd in spreadsheets en statistisch onderzocht met behulp van statistische software.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vineet Dhar, MDS, PhD
- Telefoonnummer: 4107067970
- E-mail: vdhar@umaryland.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21043
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten met diep tandbederf in melkmolaren
- Tanden met tekenen en symptomen van omkeerbare pulpitis
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met klinische symptomen van onomkeerbare pulpitis of pulpnecrose of acute tandinfectie
- Kinderen met een systemische ziekte die een contra-indicatie vormen voor vitale pulpabehandeling zoals sikkelcelanemie
- Tanden die niet meer te herstellen zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indirecte pulpkap
Voor deze groep wordt IDP uitgevoerd
|
Vitale pulptherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MTA pulpotomie
Bij deze groep zal een MTA-pulpotomie worden uitgevoerd
|
Vitale pulptherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Biodentine pulpotomie
Bij deze groep zal een biodentine pulpotomie worden uitgevoerd
|
Vitale pulptherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes na pulpotomie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Geen tekenen van abces of zwelling gerelateerd aan de tand, geen tekenen van fistel of andere pathologie, geen tekenen van pathologische mobiliteit, geen postoperatieve pijn, geen pijn bij palpatie of percussie van de tand
|
3 jaar
|
|
Klinisch succes na indirecte pulpakap
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Geen tekenen van abces of zwelling gerelateerd aan de tand, geen tekenen van fistel of andere pathologie, geen tekenen van pathologische mobiliteit, geen postoperatieve pijn, geen pijn bij palpatie of percussie van de tand
|
3 jaar
|
|
Radiografisch succes na pulpotomie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Geen tekenen van wortelresorptie (intern of extern), geen tekenen van furcatiebetrokkenheid of periapicale radiolucentie, geen tekenen van verlies van lamina dura, aanwezigheid van normale verschijning van parodontale ligamentruimte
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HP-00058711
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitrebond
-
Mahidol UniversityUniversity of MelbourneVoltooid