Forebygging av funksjonell og kognitiv svikt for eldre sykehusinnlagte pasienter
11. september 2017 oppdatert av: Fundacion Miguel Servet
Forebygging av funksjonell og kognitiv svikt gjennom tidlig fysisk aktivitet for eldre sykehusinnlagte pasienter: en randomisert klinisk studie
Den nåværende modellen for omsorg for sykehusinnlagte eldre pasienter har vært betinget av mange faktorer som ikke er relatert til sykdomsprosessen som forårsaket sykehusinnleggelsen og vanligvis forverrer utfallet av sykehusinnleggelsesforholdene.
Mange ganger innlagte eldre pasienter tilbringer mesteparten av tiden i sengen (til og med høyere enn 83 % av sengeleie mot 4 % av de som står eller går).
Disse pasientene får redusert sin funksjonelle og fysiologiske reserve, noe som gjør dem mer sårbare for virkningene av å være sengeliggende.
Konsekvensene er på flere nivåer med vekt på funksjonstap eller kognitiv svikt, lengre opphold, dødelighet og institusjonalisering, delirium, dekondisjonering, trykksår og redusert kaloriinntak, sosial isolasjon, dårlig livskvalitet og økt ressursbruk knyttet til helse.
Trening kan forhindre funksjonell og kognitiv nedgang og modifisere selv den bakre banen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert klinisk studie utført i en geriatrisk avdeling på et tertiært offentlig sykehus med 35 senger tildelt.
Innlagte pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt til intervensjon eller kontrollgruppe.
Pasientrekruttering vil begynne i løpet av de første 48 timene av innleggelsen til avdelingen, som vil bli identifisert gjennom listen over pasienter innlagt på sykehuset og tildelt Geriatrisk avdeling.
Legen som bestemmer inkludering i intervensjons- eller kontrollgruppen vil ikke være behandlende lege.
Pasienter eller deres familier (dersom pasienten har kognitiv svikt) vil bli informert om den tilfeldige inkluderingen i én gruppe, men vil ikke bli informert om hvem de tilhører.
Randomisering vil bli utført ved å bruke http://www.randomizer.org/.
Informasjonen i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil innhentes i fire ulike stadier: det første besøket og i månedene 3, 6 og 12 etter sykehusutskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
370
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra. Department of Geriatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
74 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 75 år og eldre
- Kan tåle trening
- Kan ambulere, med eller uten personlig/teknisk assistanse eller bevege seg uten hjelp i rullestol
- Kunne kommunisere
- Ikke-elektiv innleggelse på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig demens (GDS 7)
- Varighet av sykehusinnleggelse <72 timer
- Uvilje til enten å fullføre studiekravene eller å bli randomisert til kontroll- eller intervensjonsgruppe
- Ustabil kardiovaskulær sykdom eller annen ustabil medisinsk tilstand
- Dødelig sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Gruppebasert treningstrening under innleggelse Prosedyre: Treningstrening.
Individuell programtrening 5 dager i uken under sykehusinnleggelse
|
Treningstrening.
Individuell programtrening 5 dager i uken under sykehusinnleggelse
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg inkludert rehabilitering ved behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjonsstatus etter intervensjonen (Barthel Index)
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse), 1 og 3 måneder senere
|
Barthel-indeksen
|
Baseline (sykehusinnleggelse), 1 og 3 måneder senere
|
|
Endringer i funksjonsstatus etter intervensjonen (Mini Mental State Evaluation, GDS Yesavage, Trail Making Test)
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse) og 1 og 3 måneder senere
|
Mini Mental State Evaluation, GDS Yesavage, Trail Making Test
|
Baseline (sykehusinnleggelse) og 1 og 3 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (EuroQol Scale)
Tidsramme: Baseline (Sykehusinnleggelse), 1 og 3 måneder senere
|
EuroQol-skala
|
Baseline (Sykehusinnleggelse), 1 og 3 måneder senere
|
|
delirium (Forvirringsvurderingsmetode, Delirium Rating Scale-Revised-98)
Tidsramme: Baseline (sykehusinnleggelse),1 og 3 måneder senere
|
Forvirringsvurderingsmetode, Delirium Rating Scale-Revided-98
|
Baseline (sykehusinnleggelse),1 og 3 måneder senere
|
|
dødelighet
Tidsramme: Baseline (Sykehusinnleggelse), 1 og 3 måneder senere
|
Dager i live siden innleggelse på sykehus
|
Baseline (Sykehusinnleggelse), 1 og 3 måneder senere
|
|
Bruk av helseressurser
Tidsramme: Baseline (Sykehusinnleggelse), 1 og 3 måneder senere
|
Nyinnleggelser på Sykehus, innleggelse på sykehjem, besøk hos fastlege
|
Baseline (Sykehusinnleggelse), 1 og 3 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Martínez-Velilla, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martinez-Velilla N, Saez de Asteasu ML, Ramirez-Velez R, Zambom-Ferraresi F, Garcia-Hermoso A, Izquierdo M. Recovery of the Decline in Activities of Daily Living After Hospitalization Through an Individualized Exercise Program: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Jul 13;76(8):1519-1523. doi: 10.1093/gerona/glab032.
- Ramirez-Velez R, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Garcia-Hermoso A, Izquierdo M. Handgrip Strength as a Complementary Test for Mobility Limitations Assessment in Acutely Hospitalized Oldest Old. Rejuvenation Res. 2021 Jun;24(3):213-219. doi: 10.1089/rej.2020.2344. Epub 2021 Jan 7.
- Martinez-Velilla N, Valenzuela PL, Saez de Asteasu ML, Zambom-Ferraresi F, Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Librero-Lopez J, Gorricho J, Perez FE, Lucia A, Izquierdo M. Effects of a Tailored Exercise Intervention in Acutely Hospitalized Oldest Old Diabetic Adults: An Ancillary Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):e899-e906. doi: 10.1210/clinem/dgaa809.
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Izquierdo M. Cognitive Function Improvements Mediate Exercise Intervention Effects on Physical Performance in Acutely Hospitalized Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2021 Apr;22(4):787-791. doi: 10.1016/j.jamda.2020.08.024. Epub 2020 Sep 30.
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Cadore EL, Casas-Herrero A, Galbete A, Izquierdo M. Changes in muscle power after usual care or early structured exercise intervention in acutely hospitalized older adults. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Aug;11(4):997-1006. doi: 10.1002/jcsm.12564. Epub 2020 Mar 10.
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Casas-Herrero A, Cadore EL, Galbete A, Izquierdo M. Assessing the impact of physical exercise on cognitive function in older medical patients during acute hospitalization: Secondary analysis of a randomized trial. PLoS Med. 2019 Jul 5;16(7):e1002852. doi: 10.1371/journal.pmed.1002852. eCollection 2019 Jul.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .