Prevenzione del deterioramento funzionale e cognitivo per i pazienti anziani ospedalizzati
11 settembre 2017 aggiornato da: Fundacion Miguel Servet
Prevenzione del deterioramento funzionale e cognitivo attraverso l'attività fisica precoce per i pazienti anziani ospedalizzati: uno studio clinico randomizzato
L'attuale modello di cura per i pazienti anziani ricoverati è stato condizionato da molti fattori estranei al processo patologico che ha causato il ricovero e solitamente peggiorano l'esito delle circostanze del ricovero.
Molte volte i pazienti anziani ricoverati trascorrono la maggior parte del tempo a letto (anche superiore all'83% del riposo a letto contro il 4% di chi sta in piedi o cammina).
Questi pazienti hanno una riserva funzionale e fisiologica ridotta che li rende più vulnerabili agli effetti dell'essere costretti a letto.
Le conseguenze sono a più livelli sottolineando la perdita funzionale o il deterioramento cognitivo, soggiorni più lunghi, mortalità e istituzionalizzazione, delirio, decondizionamento, ulcere da pressione e ridotto apporto calorico, isolamento sociale, scarsa qualità della vita e maggiore utilizzo delle risorse legate alla salute.
L'esercizio fisico può prevenire il declino funzionale e cognitivo e modificare anche la traiettoria posteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato condotto in un reparto di geriatria di un ospedale pubblico terziario con 35 posti letto assegnati.
I pazienti ospedalizzati che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo.
Il reclutamento dei pazienti inizierà nelle prime 48 ore dal ricovero in reparto, che verrà individuato attraverso l'elenco dei pazienti ricoverati e assegnati al reparto di Geriatria.
Il medico che decide l'inclusione nel gruppo di intervento o di controllo non sarà il medico curante.
I pazienti o le loro famiglie (se il paziente ha un deficit cognitivo) saranno informati dell'inclusione casuale in un gruppo, ma non saranno informati su quale appartengano.
La randomizzazione verrà eseguita applicando http://www.randomizer.org/.
Le informazioni sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo saranno ottenute in quattro diverse fasi: la visita iniziale e ai mesi 3, 6 e 12 dopo la dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
370
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra. Department of Geriatrics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
74 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 75 anni e oltre
- In grado di tollerare l'esercizio
- In grado di deambulare, con o senza assistenza personale/tecnica o di muoversi senza assistenza su una sedia a rotelle
- In grado di comunicare
- Ricovero non elettivo in ospedale
Criteri di esclusione:
- Demenza grave (GDS 7)
- Durata del ricovero <72 ore
- Riluttanza a completare i requisiti dello studio o ad essere randomizzati nel gruppo di controllo o di intervento
- Malattia cardiovascolare instabile o altra condizione medica instabile
- Malattia terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Esercizio fisico di gruppo durante il ricovero Procedura: Esercizio fisico.
Programma di formazione individuale 5 giorni a settimana durante il ricovero
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Esercizio fisico.
Programma di formazione individuale 5 giorni a settimana durante il ricovero
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Nessun intervento: Controllo
Cure abituali inclusa la riabilitazione quando necessario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dello stato funzionale dopo l'intervento (Indice di Barthel)
Lasso di tempo: Baseline (ricovero ospedaliero), 1 e 3 mesi dopo
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Indice Barthel
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Baseline (ricovero ospedaliero), 1 e 3 mesi dopo
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Cambiamenti dello stato funzionale dopo l'intervento (Mini Mental State Evaluation, GDS Yesavage, Trail Making Test)
Lasso di tempo: Baseline (ricovero ospedaliero) e 1 e 3 mesi dopo
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Mini valutazione dello stato mentale, GDS Yesavage, Trail Making Test
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Baseline (ricovero ospedaliero) e 1 e 3 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (scala EuroQol)
Lasso di tempo: Basale (ricovero in ospedale), 1 e 3 mesi dopo
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Scala EuroQol
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Basale (ricovero in ospedale), 1 e 3 mesi dopo
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delirio (metodo di valutazione della confusione, scala di valutazione del delirio-rivista-98)
Lasso di tempo: Basale (ricovero in ospedale), 1 e 3 mesi dopo
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Metodo di valutazione della confusione, Delirium Rating Scale-Revised-98
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Basale (ricovero in ospedale), 1 e 3 mesi dopo
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mortalità
Lasso di tempo: Basale (ricovero in ospedale), 1 e 3 mesi dopo
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Giorni vivi dal ricovero in ospedale
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Basale (ricovero in ospedale), 1 e 3 mesi dopo
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Uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Basale (ricovero in ospedale), 1 e 3 mesi dopo
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Nuovi ricoveri in Ospedale, ricoveri in RSA, visite dal Medico di Medicina Generale
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Basale (ricovero in ospedale), 1 e 3 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Martínez-Velilla, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Martinez-Velilla N, Saez de Asteasu ML, Ramirez-Velez R, Zambom-Ferraresi F, Garcia-Hermoso A, Izquierdo M. Recovery of the Decline in Activities of Daily Living After Hospitalization Through an Individualized Exercise Program: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Jul 13;76(8):1519-1523. doi: 10.1093/gerona/glab032.
- Ramirez-Velez R, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Garcia-Hermoso A, Izquierdo M. Handgrip Strength as a Complementary Test for Mobility Limitations Assessment in Acutely Hospitalized Oldest Old. Rejuvenation Res. 2021 Jun;24(3):213-219. doi: 10.1089/rej.2020.2344. Epub 2021 Jan 7.
- Martinez-Velilla N, Valenzuela PL, Saez de Asteasu ML, Zambom-Ferraresi F, Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Librero-Lopez J, Gorricho J, Perez FE, Lucia A, Izquierdo M. Effects of a Tailored Exercise Intervention in Acutely Hospitalized Oldest Old Diabetic Adults: An Ancillary Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):e899-e906. doi: 10.1210/clinem/dgaa809.
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Izquierdo M. Cognitive Function Improvements Mediate Exercise Intervention Effects on Physical Performance in Acutely Hospitalized Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2021 Apr;22(4):787-791. doi: 10.1016/j.jamda.2020.08.024. Epub 2020 Sep 30.
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Cadore EL, Casas-Herrero A, Galbete A, Izquierdo M. Changes in muscle power after usual care or early structured exercise intervention in acutely hospitalized older adults. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Aug;11(4):997-1006. doi: 10.1002/jcsm.12564. Epub 2020 Mar 10.
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Casas-Herrero A, Cadore EL, Galbete A, Izquierdo M. Assessing the impact of physical exercise on cognitive function in older medical patients during acute hospitalization: Secondary analysis of a randomized trial. PLoS Med. 2019 Jul 5;16(7):e1002852. doi: 10.1371/journal.pmed.1002852. eCollection 2019 Jul.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23/2014
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