Preventie van functionele en cognitieve stoornissen bij oudere gehospitaliseerde patiënten
11 september 2017 bijgewerkt door: Fundacion Miguel Servet
Preventie van functionele en cognitieve stoornissen door vroege fysieke activiteit voor oudere gehospitaliseerde patiënten: een gerandomiseerde klinische studie
Het huidige zorgmodel voor gehospitaliseerde oudere patiënten is geconditioneerd door vele factoren die geen verband houden met het ziekteproces dat de ziekenhuisopname veroorzaakte en die gewoonlijk de uitkomst van de ziekenhuisopname verergeren.
Vaak brengen gehospitaliseerde oudere patiënten het grootste deel van de tijd in bed door (zelfs meer dan 83% van de bedrust versus 4% van degenen die staan of lopen).
Bij deze patiënten is hun functionele en fysiologische reserve verminderd, waardoor ze kwetsbaarder zijn voor de gevolgen van bedlegerigheid.
De gevolgen zijn op meerdere niveaus, met de nadruk op functieverlies of cognitieve stoornissen, langer verblijf, sterfte en opname in een instelling, delirium, deconditionering, decubitus en verminderde calorie-inname, sociaal isolement, slechte kwaliteit van leven en toegenomen gebruik van hulpbronnen die verband houden met gezondheid.
Oefentraining kan functionele en cognitieve achteruitgang voorkomen en zelfs het posterieure traject wijzigen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd in een afdeling Geriatrie van een tertiair openbaar ziekenhuis met 35 toegewezen bedden.
Gehospitaliseerde patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep.
De werving van patiënten begint in de eerste 48 uur na opname op de afdeling, die wordt geïdentificeerd aan de hand van de lijst met patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en zijn toegewezen aan de afdeling Geriatrie.
De arts die beslist over opname in de interventie- of controlegroep is niet de behandelend arts.
Patiënten of hun families (als de patiënt cognitieve stoornissen heeft) worden geïnformeerd over de willekeurige opname in één groep, maar niet over waartoe ze behoren.
Randomisatie zal worden uitgevoerd door http://www.randomizer.org/ toe te passen.
De informatie in zowel de interventiegroep als de controlegroep wordt verkregen in vier verschillende fasen: het eerste bezoek en maand 3, 6 en 12 na ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
370
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra. Department of Geriatrics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
74 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 75 jaar en ouder
- Oefening kunnen verdragen
- In staat om te ambuleren, met of zonder persoonlijke / technische assistentie of om zich zonder hulp in een rolstoel te verplaatsen
- In staat om te communiceren
- Niet-electieve opname in het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige dementie (GDS 7)
- Duur ziekenhuisopname <72 uur
- Onwil om de studievereisten te voltooien of om gerandomiseerd te worden in een controle- of interventiegroep
- Onstabiele hart- en vaatziekten of een andere onstabiele medische aandoening
- Terminale ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Bewegingstraining in groepsverband tijdens ziekenhuisopname Werkwijze: Bewegingstraining.
Individueel programma training 5 dagen per week tijdens ziekenhuisopname
|
Oefentraining.
Individueel programma training 5 dagen per week tijdens ziekenhuisopname
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg inclusief revalidatie indien nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in functionele status na de ingreep (Barthel Index)
Tijdsspanne: Basislijn (opname in het ziekenhuis), 1 en 3 maanden later
|
Barthel-index
|
Basislijn (opname in het ziekenhuis), 1 en 3 maanden later
|
|
Veranderingen in functionele status na de interventie (Mini Mental State Evaluation, GDS Yesavage, Trail Making Test)
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis) en 1 en 3 maanden later
|
Mini Mental State Evaluation, GDS Yesavage, Trail Making Test
|
Baseline (opname in het ziekenhuis) en 1 en 3 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (EuroQol-schaal)
Tijdsspanne: Basislijn (opname in het ziekenhuis), 1 en 3 maanden later
|
EuroQol-schaal
|
Basislijn (opname in het ziekenhuis), 1 en 3 maanden later
|
|
delirium (Confusion Assessment Method, Delirium Rating Scale-Revised-98)
Tijdsspanne: Baseline (opname in ziekenhuis), 1 en 3 maanden later
|
Verwarringsbeoordelingsmethode, Delirium Rating Scale-Revised-98
|
Baseline (opname in ziekenhuis), 1 en 3 maanden later
|
|
sterfte
Tijdsspanne: Basislijn (opname in ziekenhuis), 1 en 3 maanden later
|
Dagen in leven sinds opname in het ziekenhuis
|
Basislijn (opname in ziekenhuis), 1 en 3 maanden later
|
|
Gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: Basislijn (opname in ziekenhuis), 1 en 3 maanden later
|
Nieuwe ziekenhuisopnames, opnames in verpleeghuizen, huisartsbezoeken
|
Basislijn (opname in ziekenhuis), 1 en 3 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Martínez-Velilla, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Martinez-Velilla N, Saez de Asteasu ML, Ramirez-Velez R, Zambom-Ferraresi F, Garcia-Hermoso A, Izquierdo M. Recovery of the Decline in Activities of Daily Living After Hospitalization Through an Individualized Exercise Program: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Jul 13;76(8):1519-1523. doi: 10.1093/gerona/glab032.
- Ramirez-Velez R, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Garcia-Hermoso A, Izquierdo M. Handgrip Strength as a Complementary Test for Mobility Limitations Assessment in Acutely Hospitalized Oldest Old. Rejuvenation Res. 2021 Jun;24(3):213-219. doi: 10.1089/rej.2020.2344. Epub 2021 Jan 7.
- Martinez-Velilla N, Valenzuela PL, Saez de Asteasu ML, Zambom-Ferraresi F, Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Librero-Lopez J, Gorricho J, Perez FE, Lucia A, Izquierdo M. Effects of a Tailored Exercise Intervention in Acutely Hospitalized Oldest Old Diabetic Adults: An Ancillary Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):e899-e906. doi: 10.1210/clinem/dgaa809.
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Izquierdo M. Cognitive Function Improvements Mediate Exercise Intervention Effects on Physical Performance in Acutely Hospitalized Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2021 Apr;22(4):787-791. doi: 10.1016/j.jamda.2020.08.024. Epub 2020 Sep 30.
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Cadore EL, Casas-Herrero A, Galbete A, Izquierdo M. Changes in muscle power after usual care or early structured exercise intervention in acutely hospitalized older adults. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Aug;11(4):997-1006. doi: 10.1002/jcsm.12564. Epub 2020 Mar 10.
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Casas-Herrero A, Cadore EL, Galbete A, Izquierdo M. Assessing the impact of physical exercise on cognitive function in older medical patients during acute hospitalization: Secondary analysis of a randomized trial. PLoS Med. 2019 Jul 5;16(7):e1002852. doi: 10.1371/journal.pmed.1002852. eCollection 2019 Jul.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23/2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .