Prevence funkčních a kognitivních poruch u starších hospitalizovaných pacientů
11. září 2017 aktualizováno: Fundacion Miguel Servet
Prevence funkčních a kognitivních poruch prostřednictvím časné fyzické aktivity u starších hospitalizovaných pacientů: Randomizovaná klinická studie
Současný model péče o hospitalizované seniory je podmíněn mnoha faktory nesouvisejícími s chorobným procesem, které hospitalizaci způsobily a obvykle zhoršují výsledek hospitalizačních okolností.
Mnohokrát hospitalizovaní starší pacienti tráví většinu času na lůžku (dokonce více než 83 % odpočinku na lůžku oproti 4 % těch, kteří stojí nebo chodí).
Tito pacienti mají sníženou funkční a fyziologickou rezervu, což je činí zranitelnějšími vůči účinkům upoutání na lůžko.
Důsledky jsou na mnoha úrovních, zdůrazňují funkční ztrátu nebo kognitivní poruchu, delší pobyty, úmrtnost a institucionalizaci, delirium, dekondici, dekubity a snížený kalorický příjem, sociální izolaci, špatnou kvalitu života a zvýšené využívání zdrojů souvisejících se zdravím.
Cvičením lze zabránit funkčnímu a kognitivnímu poklesu a upravit i zadní trajektorii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná klinická studie provedená na oddělení geriatrie terciární veřejné nemocnice s přidělenými 35 lůžky.
Hospitalizovaní pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Nábor pacientů bude zahájen v prvních 48 hodinách přijetí na oddělení, které bude identifikováno prostřednictvím seznamu pacientů přijatých do nemocnice a přidělených na oddělení geriatrie.
Lékař, který rozhoduje o zařazení do intervenční nebo kontrolní skupiny, nebude ošetřujícím lékařem.
Pacienti nebo jejich rodiny (pokud má pacient kognitivní poruchu) budou informováni o náhodném zařazení do jedné skupiny, ale nebudou informováni, do které patří.
Randomizace bude provedena pomocí http://www.randomizer.org/.
Informace jak v intervenční skupině, tak v kontrolní skupině budou získány ve čtyřech různých fázích: při úvodní návštěvě a ve 3., 6. a 12. měsíci po propuštění z nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
370
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra. Department of Geriatrics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
74 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 75 let a více
- Schopný tolerovat cvičení
- Schopnost chodit, s osobní/technickou pomocí nebo bez ní, nebo se pohybovat bez pomoci na invalidním vozíku
- Umět komunikovat
- Neelektivní přijetí do nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Těžká demence (GDS 7)
- Délka hospitalizace <72 hodin
- Neochota splnit požadavky studie nebo být randomizován do kontrolní nebo intervenční skupiny
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo jiný nestabilní zdravotní stav
- Smrtelná choroba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Skupinový pohybový trénink během hospitalizace Postup: Pohybový trénink.
Individuální program školení 5 dní v týdnu po dobu hospitalizace
|
Cvičební trénink.
Individuální program školení 5 dní v týdnu po dobu hospitalizace
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče včetně rehabilitace v případě potřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny funkčního stavu po intervenci (Barthelův index)
Časové okno: Základní stav (vstup do nemocnice), 1 a 3 měsíce později
|
Barthelův index
|
Základní stav (vstup do nemocnice), 1 a 3 měsíce později
|
|
Změny funkčního stavu po intervenci (Mini Mental State Evaluation, GDS Yesavage, Trail Making Test)
Časové okno: Základní stav (nástup do nemocnice) a 1 a 3 měsíce později
|
Mini Vyhodnocení duševního stavu, GDS Yesavage, Trail Making Test
|
Základní stav (nástup do nemocnice) a 1 a 3 měsíce později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (EuroQol Scale)
Časové okno: Výchozí stav (přijetí do nemocnice), 1 a 3 měsíce později
|
EuroQol Scale
|
Výchozí stav (přijetí do nemocnice), 1 a 3 měsíce později
|
|
delirium (metoda hodnocení zmatenosti, delirium Rating Scale-Revised-98)
Časové okno: Výchozí stav (přijetí do nemocnice), 1 a 3 měsíce později
|
Metoda hodnocení zmatenosti, delirium Rating Scale-Revised-98
|
Výchozí stav (přijetí do nemocnice), 1 a 3 měsíce později
|
|
úmrtnost
Časové okno: Výchozí stav (přijetí do nemocnice), 1 a 3 měsíce později
|
Dny života od přijetí do nemocnice
|
Výchozí stav (přijetí do nemocnice), 1 a 3 měsíce později
|
|
Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: Výchozí stav (přijetí do nemocnice), 1 a 3 měsíce později
|
Nové přijetí do nemocnice, přijetí do domovů pro seniory, návštěvy u praktického lékaře
|
Výchozí stav (přijetí do nemocnice), 1 a 3 měsíce později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Martínez-Velilla, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Martinez-Velilla N, Saez de Asteasu ML, Ramirez-Velez R, Zambom-Ferraresi F, Garcia-Hermoso A, Izquierdo M. Recovery of the Decline in Activities of Daily Living After Hospitalization Through an Individualized Exercise Program: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Jul 13;76(8):1519-1523. doi: 10.1093/gerona/glab032.
- Ramirez-Velez R, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Garcia-Hermoso A, Izquierdo M. Handgrip Strength as a Complementary Test for Mobility Limitations Assessment in Acutely Hospitalized Oldest Old. Rejuvenation Res. 2021 Jun;24(3):213-219. doi: 10.1089/rej.2020.2344. Epub 2021 Jan 7.
- Martinez-Velilla N, Valenzuela PL, Saez de Asteasu ML, Zambom-Ferraresi F, Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Librero-Lopez J, Gorricho J, Perez FE, Lucia A, Izquierdo M. Effects of a Tailored Exercise Intervention in Acutely Hospitalized Oldest Old Diabetic Adults: An Ancillary Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):e899-e906. doi: 10.1210/clinem/dgaa809.
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Izquierdo M. Cognitive Function Improvements Mediate Exercise Intervention Effects on Physical Performance in Acutely Hospitalized Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2021 Apr;22(4):787-791. doi: 10.1016/j.jamda.2020.08.024. Epub 2020 Sep 30.
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Cadore EL, Casas-Herrero A, Galbete A, Izquierdo M. Changes in muscle power after usual care or early structured exercise intervention in acutely hospitalized older adults. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Aug;11(4):997-1006. doi: 10.1002/jcsm.12564. Epub 2020 Mar 10.
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Casas-Herrero A, Cadore EL, Galbete A, Izquierdo M. Assessing the impact of physical exercise on cognitive function in older medical patients during acute hospitalization: Secondary analysis of a randomized trial. PLoS Med. 2019 Jul 5;16(7):e1002852. doi: 10.1371/journal.pmed.1002852. eCollection 2019 Jul.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .