高齢入院患者の機能障害・認知障害の予防
2017年9月11日 更新者：Fundacion Miguel Servet
高齢入院患者に対する早期の身体活動による機能障害および認知障害の予防：ランダム化臨床試験
入院している高齢患者に対する現在のケアモデルは、入院の原因となった病気の経過とは関係のない多くの要因によって条件づけられており、通常は入院状況の転帰を悪化させます。
多くの場合、入院している高齢患者はほとんどの時間をベッドで過ごします（立ったり歩いたりしている患者の 4% に対して、ベッド上安静の 83% よりもさらに高い）。
これらの患者は機能的および生理学的予備力が低下しているため、寝たきりの影響を受けやすくなっています。
その結果は、機能喪失や認知障害、長期滞在、死亡率と施設への収容、せん妄、衰弱、褥瘡とカロリー摂取量の減少、社会的孤立、生活の質の低下、健康関連リソースの使用の増加など、複数のレベルで強調されます。
運動トレーニングは、機能的および認知的低下を防ぎ、後方軌道さえも修正することができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、35 床が割り当てられた三次公立病院の老年病科で実施されたランダム化臨床試験です。
包含基準を満たす入院患者は、介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
患者の募集は病棟への入院から最初の 48 時間以内に開始され、入院して老人科に割り当てられた患者のリストを通じて特定されます。
介入群または対照群に含めるかどうかを決定する医師は主治医ではありません。
患者またはその家族（患者に認知障害がある場合）には、ランダムに 1 つのグループに含まれることが通知されますが、どのグループに属するかについては通知されません。
ランダム化は http://www.randomizer.org/ を適用して実行されます。
介入グループと対照グループの両方の情報は、初診時と退院後 3、6、12 か月目の 4 つの異なる段階で取得されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
370
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra. Department of Geriatrics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
74年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 75歳以上
- 運動に耐えられる
- 個人的/技術的援助の有無にかかわらず歩行可能、または車椅子で補助なしで移動できる
- コミュニケーションが取れる
- 選択的でない入院
除外基準:
- 重度の認知症 (GDS 7)
- 入院期間 72 時間未満
- 研究要件を完了すること、または対照群または介入群に無作為に割り付けられることを望まない
- 不安定な心血管疾患またはその他の不安定な病状
- 末期症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
入院中の集団運動訓練 手順：運動訓練。
入院中は週5日の個別プログラムトレーニング
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運動トレーニング。
入院中は週5日の個別プログラムトレーニング
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介入なし：コントロール
必要に応じてリハビリテーションを含む通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の機能状態の変化（Barthel Index）
時間枠：ベースライン (入院)、1 か月後および 3 か月後
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バーセルインデックス
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ベースライン (入院)、1 か月後および 3 か月後
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介入後の機能状態の変化（ミニ精神状態評価、GDS Yesavage、トレイルメイキングテスト）
時間枠：ベースライン (入院) と 1 か月後、3 か月後
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ミニ精神状態評価、GDS Yesavage、トレイルメイキングテスト
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ベースライン (入院) と 1 か月後、3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 (EuroQol スケール)
時間枠：ベースライン (入院)、1 か月後および 3 か月後
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ユーロクオールスケール
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ベースライン (入院)、1 か月後および 3 か月後
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せん妄（錯乱評価法、せん妄評価尺度改訂版-98）
時間枠：ベースライン (入院)、1 か月後および 3 か月後
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混乱評価法、せん妄評価尺度改訂版-98
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ベースライン (入院)、1 か月後および 3 か月後
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死亡
時間枠：ベースライン (入院)、1 か月後および 3 か月後
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入院してからの生きた日々
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ベースライン (入院)、1 か月後および 3 か月後
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医療資源の利用
時間枠：ベースライン (入院)、1 か月後および 3 か月後
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新規の病院への入院、老人ホームへの入院、一般開業医への訪問
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ベースライン (入院)、1 か月後および 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicolas Martínez-Velilla, PhD、Complejo Hospitalario de Navarra
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martinez-Velilla N, Saez de Asteasu ML, Ramirez-Velez R, Zambom-Ferraresi F, Garcia-Hermoso A, Izquierdo M. Recovery of the Decline in Activities of Daily Living After Hospitalization Through an Individualized Exercise Program: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Jul 13;76(8):1519-1523. doi: 10.1093/gerona/glab032.
- Ramirez-Velez R, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Garcia-Hermoso A, Izquierdo M. Handgrip Strength as a Complementary Test for Mobility Limitations Assessment in Acutely Hospitalized Oldest Old. Rejuvenation Res. 2021 Jun;24(3):213-219. doi: 10.1089/rej.2020.2344. Epub 2021 Jan 7.
- Martinez-Velilla N, Valenzuela PL, Saez de Asteasu ML, Zambom-Ferraresi F, Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Librero-Lopez J, Gorricho J, Perez FE, Lucia A, Izquierdo M. Effects of a Tailored Exercise Intervention in Acutely Hospitalized Oldest Old Diabetic Adults: An Ancillary Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):e899-e906. doi: 10.1210/clinem/dgaa809.
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Izquierdo M. Cognitive Function Improvements Mediate Exercise Intervention Effects on Physical Performance in Acutely Hospitalized Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2021 Apr;22(4):787-791. doi: 10.1016/j.jamda.2020.08.024. Epub 2020 Sep 30.
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Cadore EL, Casas-Herrero A, Galbete A, Izquierdo M. Changes in muscle power after usual care or early structured exercise intervention in acutely hospitalized older adults. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Aug;11(4):997-1006. doi: 10.1002/jcsm.12564. Epub 2020 Mar 10.
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Casas-Herrero A, Cadore EL, Galbete A, Izquierdo M. Assessing the impact of physical exercise on cognitive function in older medical patients during acute hospitalization: Secondary analysis of a randomized trial. PLoS Med. 2019 Jul 5;16(7):e1002852. doi: 10.1371/journal.pmed.1002852. eCollection 2019 Jul.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月11日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。