Профилактика функциональных и когнитивных нарушений у госпитализированных пациентов пожилого возраста
11 сентября 2017 г. обновлено: Fundacion Miguel Servet
Профилактика функциональных и когнитивных нарушений посредством ранней физической активности у госпитализированных пожилых пациентов: рандомизированное клиническое исследование
Существующая модель ухода за госпитализированными пожилыми больными обусловлена многими факторами, не связанными с патологическим процессом, вызвавшим госпитализацию и обычно ухудшающим исход госпитализационных обстоятельств.
Во многих случаях госпитализированные пожилые пациенты проводят большую часть времени в постели (даже более 83% постельного режима по сравнению с 4% тех, кто стоит или ходит).
У этих пациентов снижены функциональные и физиологические резервы, что делает их более уязвимыми к последствиям прикованности к постели.
Последствия проявляются на нескольких уровнях, включая функциональную потерю или когнитивные нарушения, более длительное пребывание, смертность и помещение в лечебные учреждения, делирий, ухудшение состояния, пролежни и снижение потребления калорий, социальную изоляцию, низкое качество жизни и повышенное использование ресурсов, связанных со здоровьем.
Упражнения могут предотвратить функциональное и когнитивное снижение и изменить даже заднюю траекторию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, проведенное в отделении гериатрии государственной больницы третичного уровня с выделенными 35 койками.
Госпитализированные пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу.
Набор пациентов начнется в первые 48 часов после поступления в отделение, которые будут определены через список пациентов, поступивших в больницу и закрепленных за отделением гериатрии.
Врач, принимающий решение о включении в группу вмешательства или контроля, не будет лечащим врачом.
Пациенты или их семьи (если у пациента есть когнитивные нарушения) будут проинформированы о случайном включении в одну группу, но не будут проинформированы о том, к какой они принадлежат.
Рандомизация будет осуществляться путем применения http://www.randomizer.org/.
Информация как в группе вмешательства, так и в контрольной группе будет получена на четырех разных этапах: при первом посещении и через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
370
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra. Department of Geriatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
74 года и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 75 лет и старше
- Способен переносить физические нагрузки
- Способен передвигаться с личной / технической помощью или без нее или передвигаться без посторонней помощи в инвалидном кресле
- Способен общаться
- Невыборная госпитализация
Критерий исключения:
- Тяжелая деменция (GDS 7)
- Продолжительность госпитализации <72 часов
- Нежелание либо выполнять требования исследования, либо быть рандомизированным в контрольную группу или группу вмешательства
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или другое нестабильное заболевание
- Неизлечимой болезни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Групповые занятия ЛФК во время госпитализации Методика: ЛФК.
Обучение по индивидуальной программе 5 дней в неделю во время госпитализации
|
Обучение упражнениям.
Обучение по индивидуальной программе 5 дней в неделю во время госпитализации
|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход, включая реабилитацию, когда это необходимо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функционального состояния после вмешательства (индекс Бартеля)
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), 1 и 3 месяца спустя
|
Индекс Бартеля
|
Исходный уровень (госпитализация), 1 и 3 месяца спустя
|
|
Изменения функционального состояния после вмешательства (Mini Mental State Evaluation, GDS Yesavage, Trail Making Test)
Временное ограничение: Исходный уровень (поступление в больницу) и через 1 и 3 месяца
|
Мини-оценка психического состояния, GDS Yesavage, тест следования
|
Исходный уровень (поступление в больницу) и через 1 и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (шкала EuroQol)
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), 1 и 3 месяца спустя
|
Шкала EuroQol
|
Исходный уровень (госпитализация), 1 и 3 месяца спустя
|
|
делирий (метод оценки спутанности сознания, шкала оценки делирия, пересмотренная версия-98)
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), 1 и 3 месяца спустя
|
Метод оценки спутанности сознания, шкала оценки делирия, пересмотренная версия-98
|
Исходный уровень (госпитализация), 1 и 3 месяца спустя
|
|
смертность
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), 1 и 3 месяца спустя
|
Дни жизни с момента поступления в больницу
|
Исходный уровень (госпитализация), 1 и 3 месяца спустя
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), 1 и 3 месяца спустя
|
Новые госпитализации, госпитализации в дома престарелых, визиты к терапевту
|
Исходный уровень (госпитализация), 1 и 3 месяца спустя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Martínez-Velilla, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martinez-Velilla N, Saez de Asteasu ML, Ramirez-Velez R, Zambom-Ferraresi F, Garcia-Hermoso A, Izquierdo M. Recovery of the Decline in Activities of Daily Living After Hospitalization Through an Individualized Exercise Program: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Jul 13;76(8):1519-1523. doi: 10.1093/gerona/glab032.
- Ramirez-Velez R, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Garcia-Hermoso A, Izquierdo M. Handgrip Strength as a Complementary Test for Mobility Limitations Assessment in Acutely Hospitalized Oldest Old. Rejuvenation Res. 2021 Jun;24(3):213-219. doi: 10.1089/rej.2020.2344. Epub 2021 Jan 7.
- Martinez-Velilla N, Valenzuela PL, Saez de Asteasu ML, Zambom-Ferraresi F, Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Librero-Lopez J, Gorricho J, Perez FE, Lucia A, Izquierdo M. Effects of a Tailored Exercise Intervention in Acutely Hospitalized Oldest Old Diabetic Adults: An Ancillary Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):e899-e906. doi: 10.1210/clinem/dgaa809.
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Izquierdo M. Cognitive Function Improvements Mediate Exercise Intervention Effects on Physical Performance in Acutely Hospitalized Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2021 Apr;22(4):787-791. doi: 10.1016/j.jamda.2020.08.024. Epub 2020 Sep 30.
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Cadore EL, Casas-Herrero A, Galbete A, Izquierdo M. Changes in muscle power after usual care or early structured exercise intervention in acutely hospitalized older adults. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Aug;11(4):997-1006. doi: 10.1002/jcsm.12564. Epub 2020 Mar 10.
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Casas-Herrero A, Cadore EL, Galbete A, Izquierdo M. Assessing the impact of physical exercise on cognitive function in older medical patients during acute hospitalization: Secondary analysis of a randomized trial. PLoS Med. 2019 Jul 5;16(7):e1002852. doi: 10.1371/journal.pmed.1002852. eCollection 2019 Jul.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .