Deksametason og sårheling etter skjoldbruskkjertelkirurgi
25. november 2015 oppdatert av: Quanhong Zhou
Effekten av deksametason på sikkerheten ved skjoldbruskkjertelkirurgi
Deksametason er et potent glukokortikoid med smertestillende og antiemetiske effekter [1-3].
Perioperativ enkeltdose deksametasonbehandling har blitt brukt til flere formål: å redusere postoperativ kvalme og oppkast (PONV), smerte og sår hals.
Det er også noen rapporter om gunstige effekter av mindre hjertearytmi, forbedret appetitt og mindre ødem fra glukokortikoider.
Preoperativ liten dose deksametason ble rapportert for å forhindre reversering av larynxnerveskade og forbedre stemmekvaliteten etter skjoldbruskkjerteloperasjon.
Mens de er akseptert vilt i klinisk anestesipraksis, gjør de immunpressrelaterte potensielle risikoene for bivirkninger forbundet med deksametason, som forsinket sårheling, infeksjon, samt effekter på blodsukker, bruken av perioperativ enkeltdose glukokortikoid kontroversiell.
Effekten av perioperativ deksametason på sårtilheling varierte med ulike typer kirurgi.
Denne studien vil observere effekten av deksametason på sikkerheten ved skjoldbruskkjertelkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har skjoldbruskkjerteloperasjon for kreft i skjoldbruskkjertelen vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, enten deksametasongruppe eller saltvannsgruppe.
I deksametasongruppen vil pasientene få 5 mg deksametason iv rett etter generell anestesi-induksjon, mens i saltvannsgruppen vil pasientene ha 1 ml saltvann iv.
Dreneringsvæsken vil samles opp 6 timer etter operasjonen og hver morgen etter operasjonen til dreneringsslangen er tatt ut.
Den totale mengden dreneringsvæske og blodflekkområde i bandasjen vil bli samlet og beregnet etter operasjonen.
C-reaksjonsproteinet sjekkes i dreneringsvæske og i blod etter operasjon.
Dessuten vil smerteskårene for snittsmerter og halssmerter bli evaluert.
Postoperativ kvalme og oppkast vil også bli sjekket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Shanghai 6th People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv total tyreoidektomi eller hemityreoidektomi med lymfadenektomi for kreft i skjoldbruskkjertelen
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 65 år, < 18 år
- Skjoldbruskkjertelsvulst med Graves sykdom
- Skjoldbrusk svulst størrelse over 5 cm
- Andre eller mer enn 2 ganger for skjoldbruskkjerteloperasjon
- Ikke-tradisjonell vei for skjoldbruskkjertelkirurgi
- ASA > II
- Faryngitt
- Røyking, alkoholdrikking historie
- Kontraindikasjon eller langvarig bruk av deksametason (påstått, blødningshistorie, et al)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Gruppe D: deksametasongruppe
|
deksametason 1ml (5mg)
|
|
Placebo komparator: Gruppe S
Gruppe S: saltvannsgruppe
|
saltvann 1 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
det totale såravløpet etter operasjonen, inkludert drenering i pære og flekkområde i bandasjer,
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 4
|
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pasientsmertepoeng, inkludert snittsmerter og halssmerter,
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til en måned etter operasjon
|
fra postoperativ dag 0 til en måned etter operasjon
|
|
c-reaksjonsproteinnivåer i dreneringsvæske og blod under perioperativ periode.
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 4
|
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pasientens kvalme/oppkast score
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til 3 dager etter operasjon
|
fra postoperativ dag 0 til 3 dager etter operasjon
|
|
andre bivirkninger fra operasjonen
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til en måned etter operasjonen
|
fra postoperativ dag 0 til en måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: WEIPING JIA, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Sårinfeksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- 2014-50
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .