- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02304250
Dexametasona e cicatrização de feridas após cirurgia de tireoide
25 de novembro de 2015 atualizado por: Quanhong Zhou
O efeito da dexametasona na segurança da cirurgia de tireoide
A dexametasona é um glicocorticóide potente com efeitos analgésicos e antieméticos [1-3].
A terapia perioperatória com dose única de dexametasona tem sido usada para vários propósitos: reduzir náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), dor e dor de garganta.
Existem também alguns relatos sobre efeitos benéficos de menos arritmia cardíaca, melhora do apetite e menos edema de glicocorticóides.
Relatou-se que uma pequena dose pré-operatória de dexametasona previne a lesão reversa do nervo laríngeo e melhora a qualidade da voz após a cirurgia da tireoide.
Embora amplamente aceito na prática da anestesia clínica, os riscos potenciais relacionados à imunopressão de efeitos colaterais associados à dexametasona, como retardo na cicatrização de feridas, infecção e efeitos sobre o açúcar no sangue, tornam o uso de dose única perioperatória de glicocorticoide controverso.
O efeito da dexametasona perioperatória na cicatrização de feridas variou com diferentes tipos de cirurgia.
O presente estudo observará o efeito da dexametasona na segurança da cirurgia de tireoide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que fizeram a cirurgia da tireoide para o câncer de tireoide serão alocados aleatoriamente em dois grupos, grupo dexametasona ou grupo solução salina.
No grupo dexametasona, os pacientes receberão 5mg de dexametasona iv logo após a indução da anestesia geral, enquanto no grupo salina, os pacientes receberão 1ml de solução salina iv.
O fluido de drenagem será coletado 6 horas após a cirurgia e todas as manhãs após a operação até que o tubo de drenagem seja retirado.
A quantidade total de fluido de drenagem e área de mancha de sangue no curativo será coletada e calculada após a operação.
A proteína C-reação verifica-se no fluido de drenagem e no sangue depois da operação.
Além disso, serão avaliados os escores de dor de incisão e dor de garganta.
Náuseas e vômitos pós-operatórios também serão verificados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Shanghai 6th People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tireoidectomia total eletiva ou hemitireoidectomia com linfadenectomia para câncer de tireoide
Critério de exclusão:
- Idade > 65 anos, < 18 anos
- Tumor de tireóide com doença de Graves
- Tamanho do tumor de tireoide acima de 5 cm
- Segunda ou mais de 2 vezes para cirurgia de tireoide
- Via não tradicional para cirurgia de tireoide
- ASA >II
- Faringite
- Tabagismo, história de consumo de álcool
- Contra-indicação ou uso prolongado de dexametasona (alegação, história de sangramento de úlcera, et al)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo D
Grupo D: grupo dexametasona
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dexametasona 1ml (5mg)
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Comparador de Placebo: Grupo S
Grupo S: grupo salino
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salina 1ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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o dreno total da ferida após a operação, incluindo o dreno no bulbo e a área da mancha nos curativos,
Prazo: do pós-operatório dia 0 ao pós-operatório dia 4
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do pós-operatório dia 0 ao pós-operatório dia 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pontuações de dor do paciente, incluindo dor de incisão e dor de garganta,
Prazo: do dia pós-operatório 0 a um mês após a operação
|
do dia pós-operatório 0 a um mês após a operação
|
|
níveis de proteína c-reação no fluido de drenagem e no sangue durante o período perioperatório.
Prazo: do pós-operatório dia 0 ao pós-operatório dia 4
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do pós-operatório dia 0 ao pós-operatório dia 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pontuações de náusea/vômito do paciente
Prazo: do dia pós-operatório 0 a 3 dias após a operação
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do dia pós-operatório 0 a 3 dias após a operação
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outros efeitos colaterais da cirurgia
Prazo: do pós-operatório 0 a um mês após a operação
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do pós-operatório 0 a um mês após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: WEIPING JIA, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecção da ferida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 2014-50
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