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Dexamethason und Wundheilung nach Schilddrüsenoperation

25. November 2015 aktualisiert von: Quanhong Zhou

Die Wirkung von Dexamethason auf die Sicherheit der Schilddrüsenchirurgie

Dexamethason ist ein potentes Glucocorticoid mit analgetischer und antiemetischer Wirkung [1-3]. Die perioperative Einzeldosis-Dexamethason-Therapie wurde für mehrere Zwecke eingesetzt: zur Verringerung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Schmerzen und Halsschmerzen. Es gibt auch einige Berichte über positive Wirkungen von weniger Herzrhythmusstörungen, verbessertem Appetit und weniger Ödemen durch Glukokortikoide. Es wurde berichtet, dass eine präoperative kleine Dosis von Dexamethason eine Verletzung des Kehlkopfnervs verhindert und die Stimmqualität nach einer Schilddrüsenoperation verbessert. Während dies in der klinischen Anästhesiepraxis weithin akzeptiert wird, machen die mit Dexamethason verbundenen potenziellen Risiken von Nebenwirkungen, die mit der Immunpresse verbunden sind, wie z. B. verzögerte Wundheilung, Infektionen sowie Auswirkungen auf den Blutzucker, die Verwendung einer perioperativen Einzeldosis von Glucocorticoid umstritten. Die Wirkung von perioperativem Dexamethason auf die Wundheilung variierte mit verschiedenen Arten von Operationen. Die vorliegende Studie wird die Wirkung von Dexamethason auf die Sicherheit von Schilddrüsenoperationen beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation wegen ihres Schilddrüsenkrebses unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, entweder die Dexamethason-Gruppe oder die Kochsalzlösungs-Gruppe. In der Dexamethason-Gruppe erhalten die Patienten 5 mg Dexamethason iv direkt nach Einleitung der Vollnarkose, während die Patienten in der Kochsalzlösungsgruppe 1 ml Kochsalzlösung iv erhalten. Die Drainageflüssigkeit wird 6 Stunden nach der Operation und jeden Morgen nach der Operation gesammelt, bis der Drainageschlauch entfernt wird. Die Gesamtmenge an Drainageflüssigkeit und Blutfleckenbereich im Verband wird nach der Operation gesammelt und berechnet. Das C-Reaktionsprotein wird in der Drainageflüssigkeit und im Blut nach der Operation überprüft. Außerdem werden die Schmerzscores Schnittschmerz und Halsschmerz ausgewertet. Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden ebenfalls überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise totale Thyreoidektomie oder Hemithyreoidektomie mit Lymphadenektomie bei Schilddrüsenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre, < 18 Jahre
  • Schilddrüsentumor mit Morbus Basedow
  • Größe des Schilddrüsentumors über 5 cm
  • Zweites oder mehr als 2 Mal für eine Schilddrüsenoperation
  • Nicht-traditioneller Weg für Schilddrüsenoperationen
  • ASS > II
  • Pharyngitis
  • Rauchen, Alkoholkonsum Geschichte
  • Kontraindikation oder Langzeitanwendung von Dexamethason (Vorwurf, Geschwürblutungen in der Anamnese, et al.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe D
Gruppe D: Dexamethason-Gruppe
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 1ml (5mg)
Placebo-Komparator: Gruppe S
Gruppe S: Kochsalzgruppe
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung 1ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der gesamte Wundabfluss nach der Operation, einschließlich des Abflusses im Bulbus- und Fleckenbereich in Verbänden,
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 4
vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenschmerz-Scores, einschließlich Schnittschmerz und Halsschmerz,
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis einen Monat nach der Operation
vom postoperativen Tag 0 bis einen Monat nach der Operation
c-Reaktionsproteinspiegel in Drainageflüssigkeit und Blut während der perioperativen Phase.
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 4
vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenwerte für Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis 3 Tage nach der Operation
vom postoperativen Tag 0 bis 3 Tage nach der Operation
andere Nebenwirkungen der Operation
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis einen Monat nach der Operation
vom postoperativen Tag 0 bis einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quanhong Zhou

Ermittler

  • Studienstuhl: WEIPING JIA, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-50

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