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Dexaméthasone et cicatrisation après chirurgie thyroïdienne

25 novembre 2015 mis à jour par: Quanhong Zhou

L'effet de la dexaméthasone sur la sécurité de la chirurgie thyroïdienne

La dexaméthasone est un puissant glucocorticoïde aux effets antalgiques et antiémétiques [1-3]. Le traitement périopératoire à dose unique de dexaméthasone a été utilisé à plusieurs fins : pour réduire les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), la douleur et le mal de gorge. Il existe également des rapports sur les effets bénéfiques d'une diminution de l'arythmie cardiaque, d'une amélioration de l'appétit et d'une diminution de l'œdème des glucocorticoïdes. Une petite dose préopératoire de dexaméthasone a été rapportée pour prévenir les lésions du nerf laryngé inversé et améliorer la qualité de la voix après une chirurgie thyroïdienne. Bien qu'ils soient largement acceptés dans la pratique de l'anesthésie clinique, les risques potentiels liés à la presse immunitaire d'effets secondaires associés à la dexaméthasone, tels qu'un retard de cicatrisation, une infection, ainsi que des effets sur la glycémie, rendent controversée l'utilisation d'une dose unique périopératoire de glucocorticoïde. L'effet de la dexaméthasone périopératoire sur la cicatrisation des plaies variait selon les différents types de chirurgie. La présente étude observera l'effet de la dexaméthasone sur la sécurité de la chirurgie thyroïdienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui subissent une chirurgie de la thyroïde pour leur cancer de la thyroïde seront répartis au hasard en deux groupes, soit le groupe dexaméthasone, soit le groupe de solution saline. Dans le groupe dexaméthasone, les patients recevront 5 mg de dexaméthasone iv juste après l'induction de l'anesthésie générale, tandis que dans le groupe solution saline, les patients recevront 1 ml de solution saline iv. Le liquide de drainage sera collecté 6 heures après la chirurgie et tous les matins après l'opération jusqu'à ce que le tube de drainage soit retiré. La quantité totale de liquide de drainage et de zone de tache de sang dans le pansement sera collectée et calculée après l'opération. La protéine de réaction C est vérifiée dans le liquide de drainage et dans le sang après l'opération. En outre, les scores de douleur de la douleur à l'incision et de la douleur à la gorge seront évalués. Les nausées et les vomissements postopératoires seront également vérifiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Thyroïdectomie totale élective ou hémithyroïdectomie avec lymphadénectomie pour cancer de la thyroïde

Critère d'exclusion:

  • Âge > 65 ans, < 18 ans
  • Tumeur thyroïdienne avec maladie de Basedow
  • Taille de la tumeur thyroïdienne supérieure à 5 cm
  • Deuxième ou plus de 2 fois pour chirurgie thyroïdienne
  • Voie non traditionnelle pour la chirurgie thyroïdienne
  • ASA > II
  • Pharyngite
  • Tabagisme, antécédents de consommation d'alcool
  • Contre-indication ou utilisation à long terme de la dexaméthasone (allégations, antécédents de saignement d'ulcère, et al)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe D
Groupe D : groupe dexaméthasone
Médicament: Dexaméthasone
dexaméthasone 1ml (5mg)
Comparateur placebo: Groupe S
Groupe S : groupe salin
Médicament: saline
solution saline 1ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le drain total de la plaie après l'opération, y compris le drain dans la poire et la zone de tache dans les pansements,
Délai: du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 4
du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
les scores de douleur du patient, y compris la douleur à l'incision et la douleur à la gorge,
Délai: du jour postopératoire 0 à un mois après l'opération
du jour postopératoire 0 à un mois après l'opération
taux de protéines de réaction C dans le liquide de drainage et le sang pendant la période périopératoire.
Délai: du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 4
du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
scores de nausées/vomissements du patient
Délai: du jour postopératoire 0 au 3 jours après l'opération
du jour postopératoire 0 au 3 jours après l'opération
autres effets secondaires de la chirurgie
Délai: du jour postopératoire 0 à un mois après l'opération
du jour postopératoire 0 à un mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quanhong Zhou

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: WEIPING JIA, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Première publication (Estimation)

1 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-50

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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