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甲状腺手術後のデキサメタゾンと創傷治癒

2015年11月25日 更新者:Quanhong Zhou

甲状腺手術の安全性に対するデキサメタゾンの効果

デキサメタゾンは、鎮痛作用と制吐作用を持つ強力なグルココルチコイドです [1-3]。 周術期の単回投与デキサメタゾン療法は、術後の吐き気と嘔吐(PONV)、痛み、喉の痛みを軽減するために、いくつかの目的で使用されています。 グルココルチコイドによる心不整脈の減少、食欲の改善、および浮腫の減少の有益な効果に関するいくつかの報告もあります. 術前の少量のデキサメタゾンは、逆喉頭神経損傷を防ぎ、甲状腺手術後の声の質を改善することが報告されています。 臨床麻酔の実践では広く受け入れられていますが、創傷治癒の遅延、感染症、血糖値への影響など、デキサメタゾンに関連する副作用の免疫抑制関連の潜在的なリスクにより、グルココルチコイドの周術期単回投与の使用が物議を醸しています. 創傷治癒に対する周術期のデキサメタゾンの効果は、手術の種類によって異なりました。 本研究では、甲状腺手術の安全性に対するデキサメタゾンの効果を観察します。

調査の概要

詳細な説明

甲状腺がんのために甲状腺手術を受けた患者は、デキサメタゾン群または生理食塩水群の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 デキサメタゾン群では、患者は全身麻酔導入直後に5mgのデキサメタゾンを静脈内投与されますが、生理食塩水群では、患者は1mlの生理食塩水を静脈内投与されます。 排液は、手術後 6 時間後と、手術後毎朝、ドレナージ チューブが抜かれるまで採取されます。 手術後にドレナージ液の総量と包帯の血痕面積を採取・算出します。 C 反応タンパク質は、手術後の排液と血液でチェックされます。 また、切開痛や咽喉痛の疼痛スコアを評価します。 術後の吐き気や嘔吐のチェックも行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • Shanghai 6th people's hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的甲状腺全摘出術または甲状腺半摘出術とリンパ節切除術による甲状腺癌

除外基準:

  • 年齢 > 65 歳、< 18 歳
  • バセドウ病を伴う甲状腺腫瘍
  • 甲状腺腫瘍の大きさが5cm以上
  • 甲状腺手術の場合は2回以上
  • 甲状腺手術のための非伝統的な経路
  • アサ > Ⅱ
  • 咽頭炎
  • 喫煙歴、飲酒歴
  • デキサメタゾンの禁忌または長期使用(アレルギー、潰瘍出血歴など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループD
グループD:デキサメタゾングループ
デキサメタゾン 1ml (5mg)
プラセボコンパレーター:グループS
グループ S: 生理食塩水グループ
生理食塩水 1ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
球部のドレーンおよび包帯の染色領域を含む、手術後の全創傷ドレーン、
時間枠:術後0日目~術後4日目
術後0日目~術後4日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
切開の痛みや喉の痛みを含む患者の痛みのスコア、
時間枠:術後0日目~術後1ヶ月
術後0日目~術後1ヶ月
周術期の排液および血液中のc反応タンパク質レベル。
時間枠:術後0日目~術後4日目
術後0日目~術後4日目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
患者の吐き気/嘔吐スコア
時間枠:術後0日目~術後3日目
術後0日目~術後3日目
手術によるその他の副作用
時間枠:術後0日目~術後1ヶ月
術後0日目~術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:WEIPING JIA, Ph.D、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月25日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デキサメタゾンの臨床試験

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