Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason en wondgenezing na een schildklieroperatie

25 november 2015 bijgewerkt door: Quanhong Zhou

Het effect van dexamethason op de veiligheid van schildklieroperaties

Dexamethason is een krachtig glucocorticoïd met analgetische en anti-emetische effecten [1-3]. Perioperatieve dexamethason-therapie met een enkele dosis is voor verschillende doeleinden gebruikt: om postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), pijn en keelpijn te verminderen. Er zijn ook enkele rapporten over gunstige effecten van minder hartritmestoornissen, verbeterde eetlust en minder oedeem van glucocorticoïden. Preoperatieve kleine dosis dexamethason werd gerapporteerd om reversal larynx zenuwbeschadiging te voorkomen en de stemkwaliteit te verbeteren na een schildklieroperatie. Hoewel wild geaccepteerd in de klinische anesthesiepraktijk, maken de aan het immuunsysteem gerelateerde potentiële risico's van bijwerkingen geassocieerd met dexamethason, zoals vertraagde wondgenezing, infectie en effecten op de bloedsuikerspiegel, het gebruik van een peri-operatieve enkelvoudige dosis glucocorticoïde controversieel. Het effect van perioperatieve dexamethason op wondgenezing varieerde met verschillende soorten operaties. De huidige studie zal het effect van dexamethason op de veiligheid van schildklieroperaties observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die de schildklieroperatie hebben ondergaan voor hun schildklierkanker, worden willekeurig verdeeld in twee groepen, ofwel dexamethasongroep ofwel de zoutoplossinggroep. In de dexamethason-groep krijgen patiënten 5 mg dexamethason iv direct na algemene anesthesie-inductie, terwijl in de zoutoplossing-groep patiënten 1 ml zoutoplossing iv krijgen. De drainagevloeistof wordt 6 uur na de operatie verzameld en elke ochtend na de operatie totdat de drainageslang wordt verwijderd. De totale hoeveelheid drainagevocht en bloedvlekgebied in verband wordt na de operatie verzameld en berekend. Na de operatie wordt het C-reactie-eiwit gecontroleerd in drainagevloeistof en in bloed. Daarnaast worden de pijnscores van snijpijn en keelpijn beoordeeld. Postoperatieve misselijkheid en braken zullen ook worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve totale thyreoïdectomie of hemithyreoïdectomie met lymfadenectomie voor schildklierkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 65 jaar, < 18 jaar
  • Schildkliertumor met de ziekte van Grave
  • Schildkliertumor groter dan 5 cm
  • Tweede of meer dan 2 keer voor schildklieroperaties
  • Niet-traditionele route voor schildklieroperaties
  • ASA > II
  • Faryngitis
  • Roken, geschiedenis van alcoholgebruik
  • Contra-indicatie of langdurig gebruik van dexamethason (beweerde, voorgeschiedenis van maagzweerbloedingen, et al)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep D
Groep D: dexamethasongroep
Geneesmiddel: Dexamethason
dexamethason 1ml (5mg)
Placebo-vergelijker: Groep S
Groep S: zoute groep
Geneesmiddel: zoutoplossing
zoutoplossing 1 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de totale wonddrainage na de operatie, inclusief de drain in bol en vlekgebied in verbanden,
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 4
van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijnscores van de patiënt, waaronder incisiepijn en keelpijn,
Tijdsspanne: vanaf postoperatieve dag 0 tot een maand na de operatie
vanaf postoperatieve dag 0 tot een maand na de operatie
c-reactie-eiwitniveaus in drainagevloeistof en bloed tijdens de perioperatieve periode.
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 4
van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
patiënt misselijkheid/braken scores
Tijdsspanne: vanaf postoperatieve dag 0 tot 3 dagen na operatie
vanaf postoperatieve dag 0 tot 3 dagen na operatie
andere bijwerkingen van de operatie
Tijdsspanne: vanaf postoperatieve dag 0 tot een maand na de operatie
vanaf postoperatieve dag 0 tot een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quanhong Zhou

Onderzoekers

  • Studie stoel: WEIPING JIA, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-50

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren