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Desametasone e guarigione delle ferite dopo la chirurgia della tiroide

25 novembre 2015 aggiornato da: Quanhong Zhou

L'effetto del desametasone sulla sicurezza della chirurgia tiroidea

Il desametasone è un potente glucocorticoide con effetti analgesici e antiemetici [1-3]. La terapia perioperatoria con desametasone a dose singola è stata utilizzata per diversi scopi: ridurre la nausea e il vomito postoperatori (PONV), il dolore e il mal di gola. Ci sono anche alcuni rapporti sugli effetti benefici di una minore aritmia cardiaca, un miglioramento dell'appetito e un minore edema da glucocorticoidi. È stato segnalato che una piccola dose preoperatoria di desametasone previene la lesione del nervo laringeo inverso e migliora la qualità della voce dopo l'intervento chirurgico alla tiroide. Sebbene ampiamente accettato nella pratica clinica dell'anestesia, i potenziali rischi di effetti collaterali associati al desametasone correlati all'immunopressa, come la guarigione ritardata della ferita, l'infezione, nonché gli effetti sulla glicemia, rendono controverso l'uso di una singola dose perioperatoria di glucocorticoidi. L'effetto del desametasone perioperatorio sulla guarigione delle ferite variava a seconda dei diversi tipi di intervento chirurgico. Il presente studio osserverà l'effetto del desametasone sulla sicurezza della chirurgia della tiroide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla tiroide per il loro cancro alla tiroide saranno assegnati in modo casuale in due gruppi, gruppo desametasone o gruppo salino. Nel gruppo desametasone, i pazienti riceveranno 5 mg di desametasone iv subito dopo l'induzione dell'anestesia generale, mentre nel gruppo salino, i pazienti riceveranno 1 ml di soluzione salina iv. Il fluido di drenaggio verrà raccolto a 6 ore dopo l'intervento chirurgico e ogni mattina dopo l'operazione fino all'estrazione del tubo di drenaggio. La quantità totale di fluido di drenaggio e l'area della macchia di sangue nella medicazione saranno raccolti e calcolati dopo l'operazione. La proteina di reazione C viene controllata nel liquido di drenaggio e nel sangue dopo l'operazione. Inoltre, verranno valutati i punteggi del dolore dell'incisione e del dolore alla gola. Verranno controllati anche la nausea e il vomito postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tiroidectomia totale elettiva o emitiroidectomia con linfoadenectomia per carcinoma tiroideo

Criteri di esclusione:

  • Età > 65 anni, < 18 anni
  • Tumore alla tiroide con malattia di Grave
  • Dimensione del tumore alla tiroide superiore a 5 cm
  • Seconda o più di 2 volte per intervento chirurgico alla tiroide
  • Percorso non tradizionale per la chirurgia della tiroide
  • ASA > II
  • Faringite
  • Fumo, storia di consumo di alcol
  • Controindicazione o uso a lungo termine di desametasone (presunto, storia di sanguinamento dell'ulcera, et al)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo D
Gruppo D: gruppo desametasone
Droga: Desametasone
desametasone 1 ml (5 mg)
Comparatore placebo: Gruppo S
Gruppo S: gruppo salino
Droga: salino
soluzione salina 1 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il drenaggio totale della ferita dopo l'operazione, compreso il drenaggio nel bulbo e l'area della macchia nelle medicazioni,
Lasso di tempo: dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 4
dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggi del dolore del paziente, inclusi dolore da incisione e dolore alla gola,
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio a un mese dopo l'operazione
dal giorno 0 postoperatorio a un mese dopo l'operazione
livelli di proteina di reazione c nel liquido di drenaggio e nel sangue durante il periodo perioperatorio.
Lasso di tempo: dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 4
dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggi di nausea/vomito del paziente
Lasso di tempo: dal giorno postoperatorio 0 a 3 giorni dopo l'operazione
dal giorno postoperatorio 0 a 3 giorni dopo l'operazione
altri effetti collaterali dell'intervento
Lasso di tempo: dal giorno 0 postoperatorio a un mese dopo l'intervento
dal giorno 0 postoperatorio a un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quanhong Zhou

Investigatori

  • Cattedra di studio: WEIPING JIA, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-50

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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