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Dexametasona y cicatrización de heridas después de la cirugía de tiroides

25 de noviembre de 2015 actualizado por: Quanhong Zhou

El efecto de la dexametasona en la seguridad de la cirugía de tiroides

La dexametasona es un potente glucocorticoide con efectos analgésicos y antieméticos [1-3]. La terapia perioperatoria de dexametasona en dosis única se ha utilizado para varios propósitos: para reducir las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO), el dolor y el dolor de garganta. También hay algunos informes sobre los efectos beneficiosos de menos arritmia cardíaca, mejor apetito y menos edema de los glucocorticoides. Se informó que una pequeña dosis preoperatoria de dexametasona previene la lesión del nervio laríngeo revertido y mejora la calidad de la voz después de la cirugía de tiroides. Si bien se acepta ampliamente en la práctica de la anestesia clínica, los riesgos potenciales relacionados con la presión inmunológica de los efectos secundarios asociados con la dexametasona, como el retraso en la cicatrización de heridas, la infección y los efectos sobre el azúcar en la sangre, hacen que el uso de una dosis única perioperatoria de glucocorticoide sea controvertido. El efecto de la dexametasona perioperatoria sobre la cicatrización de heridas varió con los diferentes tipos de cirugía. El presente estudio observará el efecto de la dexametasona sobre la seguridad de la cirugía de tiroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a una cirugía de tiroides por su cáncer de tiroides se asignarán al azar en dos grupos, ya sea el grupo de dexametasona o el grupo de solución salina. En el grupo de dexametasona, los pacientes recibirán 5 mg de dexametasona iv inmediatamente después de la inducción de la anestesia general, mientras que en el grupo de solución salina, los pacientes recibirán 1 ml de solución salina iv. El líquido de drenaje se recolectará 6 horas después de la cirugía y todas las mañanas después de la operación hasta que se retire el tubo de drenaje. La cantidad total de líquido de drenaje y área de mancha de sangre en el vendaje se recolectará y calculará después de la operación. La proteína de reacción C se verifica en el líquido de drenaje y en la sangre después de la operación. Además, se evaluarán las puntuaciones de dolor de dolor de incisión y dolor de garganta. También se controlarán las náuseas y los vómitos posoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
        • Shanghai 6th people's hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiroidectomía total electiva o hemitiroidectomía con linfadenectomía por cáncer de tiroides

Criterio de exclusión:

  • Edad > 65 años, < 18 años
  • Tumor tiroideo con enfermedad de Graves
  • Tamaño del tumor tiroideo mayor de 5 cm
  • Segunda o más de 2 veces para cirugía de tiroides
  • Vía no tradicional para la cirugía de tiroides
  • ASA > II
  • Faringitis
  • Tabaquismo, antecedentes de consumo de alcohol
  • Contraindicación o uso a largo plazo de dexametasona (alegación, antecedentes de hemorragia por úlcera, et al.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo D
Grupo D: grupo dexametasona
dexametasona 1ml (5mg)
Comparador de placebos: Grupo S
Grupo S: grupo salino
solución salina 1ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el drenaje total de la herida después de la operación, incluido el drenaje en el bulbo y el área de la mancha en los apósitos,
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 4
desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntajes de dolor del paciente, incluido el dolor de la incisión y el dolor de garganta,
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta un mes después de la operación
desde el día postoperatorio 0 hasta un mes después de la operación
niveles de proteína c-reacción en líquido de drenaje y sangre durante el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 4
desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuaciones de náuseas/vómitos del paciente
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta 3 días después de la operación
desde el día postoperatorio 0 hasta 3 días después de la operación
otros efectos secundarios de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta un mes después de la operación
desde el día postoperatorio 0 hasta un mes después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: WEIPING JIA, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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