- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02304250
Dexametasona y cicatrización de heridas después de la cirugía de tiroides
25 de noviembre de 2015 actualizado por: Quanhong Zhou
El efecto de la dexametasona en la seguridad de la cirugía de tiroides
La dexametasona es un potente glucocorticoide con efectos analgésicos y antieméticos [1-3].
La terapia perioperatoria de dexametasona en dosis única se ha utilizado para varios propósitos: para reducir las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO), el dolor y el dolor de garganta.
También hay algunos informes sobre los efectos beneficiosos de menos arritmia cardíaca, mejor apetito y menos edema de los glucocorticoides.
Se informó que una pequeña dosis preoperatoria de dexametasona previene la lesión del nervio laríngeo revertido y mejora la calidad de la voz después de la cirugía de tiroides.
Si bien se acepta ampliamente en la práctica de la anestesia clínica, los riesgos potenciales relacionados con la presión inmunológica de los efectos secundarios asociados con la dexametasona, como el retraso en la cicatrización de heridas, la infección y los efectos sobre el azúcar en la sangre, hacen que el uso de una dosis única perioperatoria de glucocorticoide sea controvertido.
El efecto de la dexametasona perioperatoria sobre la cicatrización de heridas varió con los diferentes tipos de cirugía.
El presente estudio observará el efecto de la dexametasona sobre la seguridad de la cirugía de tiroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a una cirugía de tiroides por su cáncer de tiroides se asignarán al azar en dos grupos, ya sea el grupo de dexametasona o el grupo de solución salina.
En el grupo de dexametasona, los pacientes recibirán 5 mg de dexametasona iv inmediatamente después de la inducción de la anestesia general, mientras que en el grupo de solución salina, los pacientes recibirán 1 ml de solución salina iv.
El líquido de drenaje se recolectará 6 horas después de la cirugía y todas las mañanas después de la operación hasta que se retire el tubo de drenaje.
La cantidad total de líquido de drenaje y área de mancha de sangre en el vendaje se recolectará y calculará después de la operación.
La proteína de reacción C se verifica en el líquido de drenaje y en la sangre después de la operación.
Además, se evaluarán las puntuaciones de dolor de dolor de incisión y dolor de garganta.
También se controlarán las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
- Shanghai 6th people's hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiroidectomía total electiva o hemitiroidectomía con linfadenectomía por cáncer de tiroides
Criterio de exclusión:
- Edad > 65 años, < 18 años
- Tumor tiroideo con enfermedad de Graves
- Tamaño del tumor tiroideo mayor de 5 cm
- Segunda o más de 2 veces para cirugía de tiroides
- Vía no tradicional para la cirugía de tiroides
- ASA > II
- Faringitis
- Tabaquismo, antecedentes de consumo de alcohol
- Contraindicación o uso a largo plazo de dexametasona (alegación, antecedentes de hemorragia por úlcera, et al.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo D
Grupo D: grupo dexametasona
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dexametasona 1ml (5mg)
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Comparador de placebos: Grupo S
Grupo S: grupo salino
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solución salina 1ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el drenaje total de la herida después de la operación, incluido el drenaje en el bulbo y el área de la mancha en los apósitos,
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 4
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desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
puntajes de dolor del paciente, incluido el dolor de la incisión y el dolor de garganta,
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta un mes después de la operación
|
desde el día postoperatorio 0 hasta un mes después de la operación
|
niveles de proteína c-reacción en líquido de drenaje y sangre durante el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 4
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desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 4
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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puntuaciones de náuseas/vómitos del paciente
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta 3 días después de la operación
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desde el día postoperatorio 0 hasta 3 días después de la operación
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otros efectos secundarios de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 0 hasta un mes después de la operación
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desde el día postoperatorio 0 hasta un mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: WEIPING JIA, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infección en la herida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2014-50
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