Ramucirumab bruk i kombinasjon med paklitaksel i gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom; Midlertidig bruksautorisasjon (ATU) i Frankrike
7. januar 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Behandlende lege/etterforsker kontakter Lilly når, basert på deres medisinske vurdering, en pasient oppfyller kriteriene for inkludering i ATU.
Studieoversikt
Status
Godkjent for markedsføring
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgang
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom, inkludert gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom (deltakere med adenokarsinom i den distale esophagus er kvalifisert dersom den primære svulsten involverer GEJ.) etter tidligere kjemoterapi.
- Akseptable tidligere kjemoterapiregimer for denne protokollen er kombinasjonskjemoterapiregimer som inkluderer platina- eller fluoropyrimidinkomponenter (akseptable tidligere platinamidler er cisplatin, karboplatin eller oksaliplatin; akseptable tidligere fluoropyrimidinmidler er 5-fluorouracil (5-FU) og capecitabin). Tidligere bruk av trastuzumab i human epidermal vekstfaktor reseptor 2 positive (HER2+) deltakere er også akseptert.
- Deltakeren er kvalifisert for behandling med kjemoterapi og har en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en kjent allergi mot noen av behandlingskomponentene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer i spiserøret
- Adenokarsinom
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ramucirumab
- Paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- 15263
- I4T-FR-JVCS (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .