Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-komponent tidlig intervensjon for sosialt hemmet førskolebarn

8. mai 2023 oppdatert av: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park
Dette prosjektet er ment å gi en streng test av Turtle-programmet, et tidlig intervensjonsprogram for atferdshemmede førskolebarn. Det foreslåtte prosjektet vil utvide lovende pilotstudiefunn ved å: (a) evaluere den integrerte intervensjonen i et større utvalg (n = 150) av 45-64 måneders barn og deres foreldre, noe som vil tillate en undersøkelse av mediatorer og moderatorer av behandlingseffekter ; (b) sammenligne Turtle-programmet med den beste tilgjengelige behandlingen for førskoleadferdshemming, Cool Little Kids (CLK) foreldre psykoedukasjonsgruppe; (c) å undersøke hjertefrekvensreaktivitet og -regulering som både baseline-moderatorer for behandlingsrespons og som resultatmål; (d) å undersøke foreldres angstlidelser som en moderator for behandlingsrespons; (e) inkludert en midtveisvurdering og utvidelse av oppfølgingen til ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forente stater, 20742
        • Maryland ADHD Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barnet må gå på førskole; barnet må score innenfor topp 15 % på foreldre-vurdert atferdshemmings spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • barnet har en diagnose av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, selektiv mutisme eller mental retardasjon; barnscore over klinisk grense på spørreskjema for sosial kommunikasjon; barnet mottar for tiden behandling for angst; barnet ikke har en samværsforelder som også har samtykket til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Turtle Program
Turtle-programmet involverer en sosial og emosjonell ferdighetsgruppe for barn (Social Skills Facilitated Play) og en modifikasjon av foreldre-barn interaksjonsterapi der foreldre gis in-vivo coaching i å følge barnas ledetråd og oppmuntre tilnærmingsatferd innenfor jevnaldrende kontekst. Barnegruppen tilbyr et forum for jevnaldrende jevnaldrende for å lære å utvikle sosiale og følelsesmessige reguleringsferdigheter. Turtle-programmet administreres over en 8-ukers periode.
Atferdsmessig: Turtle Program
Aktiv komparator: Kule små barn
En 6-ukers psykoedukasjonsgruppe for foreldre administrert over en 8-ukers periode.
Atferdsmessig: Kule små barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer på angstlidelse hos barn
Tidsramme: forbehandling, midt i behandling (uke 4), etterbehandling (uke 8) og 1 års oppfølging
Vurderes med diagnostiske intervjuer (Angstlidelser Intervjuplan) med foreldre
forbehandling, midt i behandling (uke 4), etterbehandling (uke 8) og 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D., University of Maryland
  • Hovedetterforsker: Kenneth Rubin, Ph.D., University of Maryland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01MH103253-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere