Intervención Temprana de Componentes Múltiples para Niños Preescolares Socialmente Inhibidos
8 de mayo de 2023 actualizado por: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park
Este proyecto está destinado a proporcionar una prueba rigurosa del Programa Tortuga, un programa de intervención temprana para niños en edad preescolar con conducta inhibida.
El proyecto propuesto extenderá los hallazgos prometedores del estudio piloto al: (a) evaluar la intervención integrada en una muestra más grande (n = 150) de niños de 45 a 64 meses y sus padres, lo que permitirá un examen de los mediadores y moderadores de los efectos del tratamiento ; (b) comparar el Programa Tortuga con el mejor tratamiento disponible para la inhibición del comportamiento preescolar, el grupo de psicoeducación para padres Cool Little Kids (CLK); (c) examinar la reactividad y la regulación de la frecuencia cardíaca como moderadores iniciales de la respuesta al tratamiento y como medidas de resultado; (d) examinar los trastornos de ansiedad de los padres como moderador de la respuesta al tratamiento; (e) incluir una evaluación a la mitad del tratamiento y extender el seguimiento a un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- Maryland ADHD Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- el niño debe estar asistiendo al preescolar; el niño debe obtener una puntuación dentro del 15% superior en el Cuestionario de Inhibición del Comportamiento calificado por los padres
Criterio de exclusión:
- el niño tiene un diagnóstico de trastorno generalizado del desarrollo, mutismo selectivo o retraso mental; puntajes del niño por encima del límite clínico en el Cuestionario de Comunicación Social; el niño está actualmente recibiendo tratamiento para la ansiedad; el niño no tiene un padre con custodia que también haya dado su consentimiento para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Tortuga
El Programa Tortuga involucra un grupo de habilidades sociales y emocionales para niños (Juego facilitado por habilidades sociales) y una modificación de la Terapia de interacción entre padres e hijos en la que los padres reciben entrenamiento en vivo para seguir el liderazgo de sus hijos y fomentar comportamientos de acercamiento dentro del contexto de sus compañeros.
El grupo de niños proporciona un foro de compañeros de la misma edad para aprender a desarrollar habilidades sociales y de regulación emocional.
El Programa Tortuga se administra durante un período de 8 semanas.
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Comparador activo: Niños pequeños geniales
Un grupo de psicoeducación para padres de 6 semanas administrado durante un período de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del trastorno de ansiedad infantil
Periodo de tiempo: pretratamiento, mitad del tratamiento (semana 4), postratamiento (semana 8) y seguimiento de 1 año
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Evaluado con entrevistas de diagnóstico (Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad) con los padres
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pretratamiento, mitad del tratamiento (semana 4), postratamiento (semana 8) y seguimiento de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D., University of Maryland
- Investigador principal: Kenneth Rubin, Ph.D., University of Maryland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01MH103253-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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