Flerkomponents tidig insats för socialt hämmade förskolebarn
8 maj 2023 uppdaterad av: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park
Detta projekt är avsett att ge ett rigoröst test av Turtle-programmet, ett tidigt ingripandeprogram för beteendehämmade förskolebarn.
Det föreslagna projektet kommer att utöka lovande pilotstudieresultat genom att: (a) utvärdera den integrerade interventionen i ett större urval (n = 150) av 45-64 månaders barn och deras föräldrar, vilket kommer att möjliggöra en undersökning av mediatorer och moderatorer av behandlingseffekter ; (b) att jämföra Turtle-programmet med den bästa tillgängliga behandlingen för förskolebeteendehämning, Cool Little Kids (CLK) förälders psykoedukationsgrupp; (c) att undersöka hjärtfrekvensreaktivitet och reglering som både baslinjemoderatorer av behandlingssvar och som resultatmått; (d) att undersöka föräldrarnas ångeststörningar som en moderator för behandlingssvar; e) inklusive en bedömning mitt i behandlingen och förlängning av uppföljningen till ett år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
169
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
- Maryland ADHD Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barnet måste gå i förskola; barnet måste få ett betyg inom de översta 15 % på frågeformuläret om beteendehämning av föräldrar
Exklusions kriterier:
- barnet har en diagnos av genomgripande utvecklingsstörning, selektiv mutism eller mental retardation; barnpoäng över klinisk cutoff på frågeformulär för social kommunikation; barnet får för närvarande behandling för ångest; barnet inte har en vårdnadshavare som också har samtyckt till att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Program för sköldpadda
Turtle-programmet involverar en grupp för barns sociala och känslomässiga färdigheter (Social Skills Facilitated Play) och en modifiering av Parent-Child Interaction Therapy där föräldrar ges in-vivo-coachning i att följa sina barns ledning och uppmuntra tillvägagångssätt i kamratsammanhang.
Barngruppen tillhandahåller ett forum för jämnåriga kamrater för att lära sig att utveckla sociala och känsloreglerande färdigheter.
Turtle-programmet administreras under en 8-veckorsperiod.
|
|
|
Aktiv komparator: Coola små barn
En 6-veckors psykoedukationsgrupp för föräldrar administrerad under en 8-veckorsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av symtom på barnångestsyndrom
Tidsram: förbehandling, mitten av behandlingen (vecka 4), efterbehandling (vecka 8) och 1-års uppföljning
|
Bedöms med diagnostiska intervjuer (Anxiety Disorders Interview Schedule) med föräldrar
|
förbehandling, mitten av behandlingen (vecka 4), efterbehandling (vecka 8) och 1-års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D., University of Maryland
- Huvudutredare: Kenneth Rubin, Ph.D., University of Maryland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Första postat (Uppskatta)
4 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R01MH103253-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .