Intervenção precoce multicomponente para crianças pré-escolares socialmente inibidas
8 de maio de 2023 atualizado por: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park
Este projeto destina-se a fornecer um teste rigoroso do Programa Tartaruga, um programa de intervenção precoce para pré-escolares com comportamento inibido.
O projeto proposto estenderá os resultados promissores do estudo piloto: (a) avaliando a intervenção integrada em uma amostra maior (n = 150) de crianças de 45 a 64 meses e seus pais, o que permitirá um exame dos mediadores e moderadores dos efeitos do tratamento ; (b) comparar o Programa Tartaruga com o melhor tratamento disponível para inibição comportamental pré-escolar, o grupo de psicoeducação de pais Cool Little Kids (CLK); (c) examinar a reatividade e regulação da frequência cardíaca como moderadores da linha de base da resposta ao tratamento e como medidas de resultados; (d) examinar os distúrbios de ansiedade dos pais como um moderador da resposta ao tratamento; (e) incluir uma avaliação no meio do tratamento e estender o acompanhamento para um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
169
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- Maryland ADHD Program
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- a criança deve estar frequentando a pré-escola; a criança deve pontuar entre os 15% melhores no Questionário de Inibição Comportamental avaliado pelos pais
Critério de exclusão:
- a criança tem diagnóstico de transtorno invasivo do desenvolvimento, mutismo seletivo ou retardo mental; pontuação da criança acima do ponto de corte clínico no Questionário de Comunicação Social; a criança está atualmente recebendo tratamento para ansiedade; a criança não tem um dos pais com custódia que também tenha consentido em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa Tartaruga
O Programa Tartaruga envolve um grupo de habilidades sociais e emocionais infantis (Jogo Facilitado por Habilidades Sociais) e uma modificação da Terapia de Interação Pai-Filho, na qual os pais recebem treinamento in vivo para seguir a liderança de seus filhos e encorajar comportamentos de abordagem dentro do contexto de pares.
O grupo infantil oferece um fórum de colegas da mesma idade para aprender a desenvolver habilidades de regulação social e emocional.
O Programa Tartaruga é administrado durante um período de 8 semanas.
|
|
|
Comparador Ativo: Crianças legais
Um grupo de psicoeducação de pais de 6 semanas administrado durante um período de 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas do transtorno de ansiedade infantil
Prazo: pré-tratamento, meio do tratamento (semana 4), pós-tratamento (semana 8) e acompanhamento de 1 ano
|
Avaliado com entrevistas diagnósticas (Cronograma de Entrevista para Transtornos de Ansiedade) com os pais
|
pré-tratamento, meio do tratamento (semana 4), pós-tratamento (semana 8) e acompanhamento de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D., University of Maryland
- Investigador principal: Kenneth Rubin, Ph.D., University of Maryland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R01MH103253-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .