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Intervento precoce multicomponente per bambini in età prescolare socialmente inibiti

8 maggio 2023 aggiornato da: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park
Questo progetto ha lo scopo di fornire un test rigoroso del Turtle Program, un programma di intervento precoce per bambini in età prescolare comportamentalmente inibiti. Il progetto proposto estenderà i promettenti risultati dello studio pilota: (a) valutando l'intervento integrato in un campione più ampio (n = 150) di bambini di 45-64 mesi e dei loro genitori, che consentirà un esame di mediatori e moderatori degli effetti del trattamento ; (b) confrontare il Turtle Program con il miglior trattamento disponibile per l'inibizione comportamentale prescolare, il gruppo di psicoeducazione dei genitori Cool Little Kids (CLK); (c) esaminare la reattività e la regolazione della frequenza cardiaca sia come moderatori di base della risposta al trattamento che come misure di esito; (d) esaminare i disturbi d'ansia dei genitori come moderatori della risposta al trattamento; (e) includendo una valutazione a metà trattamento ed estendendo il follow-up a un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • Maryland ADHD Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il bambino deve frequentare la scuola materna; il bambino deve ottenere un punteggio compreso tra il 15% superiore nel questionario sull'inibizione comportamentale valutato dai genitori

Criteri di esclusione:

  • il bambino ha una diagnosi di disturbo pervasivo dello sviluppo, mutismo selettivo o ritardo mentale; punteggi del bambino superiori al limite clinico sul questionario sulla comunicazione sociale; il bambino sta attualmente ricevendo un trattamento per l'ansia; il bambino non ha un genitore affidatario che abbia anche acconsentito a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Tartaruga
Il programma Turtle coinvolge un gruppo di abilità sociali ed emotive del bambino (gioco facilitato dalle abilità sociali) e una modifica della terapia di interazione genitore-figlio in cui ai genitori viene fornito un coaching in vivo per seguire l'esempio dei loro figli e incoraggiare i comportamenti di approccio all'interno del contesto dei pari. Il gruppo di bambini fornisce un forum di coetanei per imparare a sviluppare capacità di regolazione sociale ed emotiva. Il programma Turtle viene amministrato per un periodo di 8 settimane.
Comportamentale: Programma Tartaruga
Comparatore attivo: Fantastici ragazzini
Un gruppo di psicoeducazione dei genitori di 6 settimane somministrato per un periodo di 8 settimane.
Comportamentale: Fantastici ragazzini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi del disturbo d'ansia infantile
Lasso di tempo: pre-trattamento, metà trattamento (settimana 4), post-trattamento (settimana 8) e follow-up a 1 anno
Valutato con colloqui diagnostici (Programma Interviste Disturbi d'Ansia) con i genitori
pre-trattamento, metà trattamento (settimana 4), post-trattamento (settimana 8) e follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D., University of Maryland
  • Investigatore principale: Kenneth Rubin, Ph.D., University of Maryland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH103253-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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