Vroege interventie met meerdere componenten voor sociaal geremde kleuters
8 mei 2023 bijgewerkt door: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park
Dit project is bedoeld als een rigoureuze test van het Turtle-programma, een programma voor vroegtijdige interventie voor kleuters met een gedragsbeperking.
Het voorgestelde project zal de veelbelovende bevindingen van de pilootstudie uitbreiden door: (a) de geïntegreerde interventie te evalueren in een grotere steekproef (n = 150) van kinderen van 45-64 maanden en hun ouders, wat een onderzoek van bemiddelaars en moderatoren van behandelingseffecten mogelijk zal maken ; (b) het vergelijken van het Turtle-programma met de best beschikbare behandeling voor voorschoolse gedragsremming, de Cool Little Kids (CLK) ouder-psycho-educatiegroep; (c) het onderzoeken van hartslagreactiviteit en -regulatie als zowel basislijnmoderators van behandelingsrespons als als uitkomstmaten; (d) het onderzoeken van angststoornissen bij ouders als een moderator van behandelingsrespons; (e) inclusief een tussentijdse beoordeling van de behandeling en verlenging van de follow-up tot een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
169
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
- Maryland ADHD Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind moet naar de kleuterschool gaan; kind moet binnen de beste 15% scoren op de door ouders beoordeelde vragenlijst over gedragsinhibitie
Uitsluitingscriteria:
- kind heeft een diagnose van pervasieve ontwikkelingsstoornis, selectief mutisme of mentale retardatie; kind scoort boven klinische grenswaarde op vragenlijst over sociale communicatie; kind wordt momenteel behandeld voor angst; kind heeft geen verzorgende ouder die ook heeft ingestemd met deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Turtle-programma
Het Turtle-programma omvat een groep sociale en emotionele vaardigheden van kinderen (Social Skills Facilitated Play) en een aanpassing van ouder-kind-interactietherapie waarbij ouders in-vivo-coaching krijgen om het voorbeeld van hun kinderen te volgen en toenaderingsgedrag binnen de context van leeftijdsgenoten aan te moedigen.
De kindergroep biedt een forum van leeftijdsgenoten om te leren sociale en emotieregulatievaardigheden te ontwikkelen.
Het Turtle-programma wordt gedurende een periode van 8 weken uitgevoerd.
|
|
|
Actieve vergelijker: Coole kleine kinderen
Een 6-weekse psycho-educatiegroep voor ouders gedurende een periode van 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van een angststoornis bij kinderen
Tijdsspanne: voorbehandeling, middenbehandeling (week 4), nabehandeling (week 8) en 1 jaar follow-up
|
Beoordeeld met diagnostische interviews (Angststoornissen Interview Schema) met ouders
|
voorbehandeling, middenbehandeling (week 4), nabehandeling (week 8) en 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D., University of Maryland
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Rubin, Ph.D., University of Maryland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R01MH103253-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .