Wieloskładnikowa wczesna interwencja dla dzieci w wieku przedszkolnym z zahamowaniami społecznymi
8 maja 2023 zaktualizowane przez: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park
Ten projekt ma na celu zapewnienie rygorystycznego testu programu Turtle, programu wczesnej interwencji dla przedszkolaków z zahamowaniami behawioralnymi.
Proponowany projekt rozszerzy obiecujące wyniki badań pilotażowych o: (a) ocenę zintegrowanej interwencji na większej próbie (n = 150) dzieci w wieku 45-64 miesięcy i ich rodziców, co pozwoli na zbadanie mediatorów i moderatorów efektów leczenia ; (b) porównanie programu Turtle z najlepszą dostępną metodą leczenia zahamowania zachowań w wieku przedszkolnym, grupą psychoedukacyjną Cool Little Kids (CLK); (c) badanie reaktywności i regulacji częstości akcji serca jako podstawowych moderatorów odpowiedzi na leczenie i jako miary wyniku; (d) badanie zaburzeń lękowych rodziców jako moderatora odpowiedzi na leczenie; e) w tym ocenę w trakcie leczenia i przedłużenie okresu obserwacji do jednego roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
169
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
- Maryland ADHD Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziecko musi uczęszczać do przedszkola; dziecko musi uzyskać wynik mieszczący się w górnych 15% w Kwestionariuszu Zahamowania Zachowania ocenianym przez rodziców
Kryteria wyłączenia:
- dziecko ma rozpoznanie całościowych zaburzeń rozwojowych, mutyzmu wybiórczego lub upośledzenia umysłowego; wyniki dzieci powyżej klinicznej granicy w Kwestionariuszu Komunikacji Społecznej; dziecko jest obecnie leczone z powodu lęku; dziecko nie ma rodzica sprawującego opiekę, który również wyraził zgodę na udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program żółwia
Program Turtle obejmuje grupę dzieci zajmującą się umiejętnościami społecznymi i emocjonalnymi (zabawa wspomagana umiejętnościami społecznymi) oraz modyfikację Terapii Interakcji Rodzic-Dziecko, w której rodzice otrzymują coaching in vivo w podążaniu za przykładem swoich dzieci i zachęcaniu do zachowań w kontekście rówieśniczym.
Grupa dzieci stanowi forum rówieśników w tym samym wieku, aby nauczyć się rozwijać umiejętności regulacji społecznej i emocjonalnej.
Program Turtle jest realizowany przez okres 8 tygodni.
|
|
|
Aktywny komparator: Fajne małe dzieci
6-tygodniowa grupa psychoedukacyjna dla rodziców prowadzona przez okres 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zaburzeń lękowych u dzieci
Ramy czasowe: przed leczeniem, w trakcie leczenia (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 8) i roczna obserwacja
|
Oceniane za pomocą wywiadów diagnostycznych (harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych) z rodzicami
|
przed leczeniem, w trakcie leczenia (tydzień 4), po leczeniu (tydzień 8) i roczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D., University of Maryland
- Główny śledczy: Kenneth Rubin, Ph.D., University of Maryland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH103253-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .