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Mehrkomponenten-Frühförderung für sozial gehemmte Vorschulkinder

8. Mai 2023 aktualisiert von: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park
Dieses Projekt soll das Turtle Program, ein Frühinterventionsprogramm für verhaltensgestörte Kinder im Vorschulalter, auf Herz und Nieren testen. Das vorgeschlagene Projekt wird die vielversprechenden Ergebnisse der Pilotstudie erweitern, indem es: (a) die integrierte Intervention in einer größeren Stichprobe (n = 150) von Kindern im Alter von 45 bis 64 Monaten und ihren Eltern evaluiert, was eine Untersuchung von Mediatoren und Moderatoren von Behandlungseffekten ermöglicht ; (b) Vergleich des Turtle-Programms mit der besten verfügbaren Behandlung für Verhaltenshemmung im Vorschulalter, der Psychoedukationsgruppe Cool Little Kids (CLK); (c) Untersuchung der Herzfrequenz-Reaktivität und -Regulierung sowohl als Grundlinien-Moderatoren des Ansprechens auf die Behandlung als auch als Ergebnismaße; (d) Untersuchung von Angststörungen der Eltern als Moderator des Ansprechens auf die Behandlung; (e) einschließlich einer Beurteilung während der Behandlung und Verlängerung der Nachbeobachtung auf ein Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
        • Maryland ADHD Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind muss Vorschule besuchen; Das Kind muss auf dem von den Eltern bewerteten Fragebogen zur Verhaltenshemmung unter den besten 15 % liegen

Ausschlusskriterien:

  • bei dem Kind eine tiefgreifende Entwicklungsstörung, selektiver Mutismus oder geistige Behinderung diagnostiziert wurde; Kinderwerte über dem klinischen Grenzwert im Fragebogen zur sozialen Kommunikation; Kind wird derzeit wegen Angst behandelt; Kind keinen sorgeberechtigten Elternteil hat, der ebenfalls der Teilnahme zugestimmt hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schildkröten-Programm
Das Turtle-Programm umfasst eine Gruppe für soziale und emotionale Fähigkeiten von Kindern (Social Skills Facilitated Play) und eine Modifikation der Eltern-Kind-Interaktionstherapie, bei der Eltern In-vivo-Coaching erhalten, um der Führung ihrer Kinder zu folgen und das Annäherungsverhalten im Peer-Kontext zu fördern. Die Kindergruppe bietet ein Forum für Gleichaltrige, um zu lernen, soziale und emotionale Regulationsfähigkeiten zu entwickeln. Das Turtle-Programm wird über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt.
Verhalten: Schildkröten-Programm
Aktiver Komparator: Coole kleine Kinder
Eine 6-wöchige Psychoedukationsgruppe für Eltern, die über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt wird.
Verhalten: Coole kleine Kinder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome der kindlichen Angststörung
Zeitfenster: Vorbehandlung, Mitte der Behandlung (Woche 4), Nachbehandlung (Woche 8) und 1-Jahres-Follow-up
Bewertet mit diagnostischen Interviews (Interviewplan für Angststörungen) mit den Eltern
Vorbehandlung, Mitte der Behandlung (Woche 4), Nachbehandlung (Woche 8) und 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Chronis-Tuscano, Ph.D., University of Maryland
  • Hauptermittler: Kenneth Rubin, Ph.D., University of Maryland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH103253-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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