- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02309606
Undersøkelse av serotoninreseptorbinding i migrenehjernen ved bruk av positronemisjonstomografi
30. januar 2018 oppdatert av: Marie Deen Christensen, Danish Headache Center
Migrene rammer 16 % av verdens befolkning og er en av de mest invalidiserende av alle lidelser.
Det er en kompleks hjernesykdom som hovedsakelig kjennetegnes av tilbakevendende hodepineanfall.
Signalmolekylet serotonin (5-hydroksytryptamin, 5-HT) har i flere tiår vært antatt å spille en sentral rolle i migrenepatofysiologien.
Den mest effektive klassen av abortive migrenemedisiner, triptanene, virker på 5-HT-reseptorer.
Imidlertid er de migrenespesifikke virkningene til serotonin og mekanismene til triptaner fortsatt ukjente.
I dette prosjektet vil etterforskerne bruke høyoppløselig positronemisjonstomografi og spesifikke radioligander for å undersøke betydningen av serotonin i migrene.
To nyutviklede radioligander som er spesifikke for henholdsvis 5-HT1B- og 5-HT4-reseptoren vil bli brukt.
For å undersøke nivået og distribusjonen av serotonin i migrenehjernen vil etterforskerne sammenligne bindingen av disse liganden hos episodiske migrenepasienter med friske kontroller.
I tillegg vil etterforskerne inkludere kroniske migrenepasienter for å evaluere sammenhengen mellom nivået av serotonin i hjernen og frekvensen av migreneanfall.
For å undersøke endringene i serotoninnivået under et migreneanfall og effekten av triptaner på sentralnervesystemet, vil etterforskerne gjenta skanningene ved å bruke den 5-HT1B-spesifikke liganden under induserte migreneanfall og etter behandling med sumatriptan.
Resultatene fra denne studien vil belyse rollen til serotonin i migrenehjernen og belyse den migrenespesifikke virkningen av triptaner.
Dette vil forbedre vår forståelse av migrenepatofysiologien og muligens lette utviklingen av mer effektiv behandling av migrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
56
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
- Danish Headache Center, Glostrup Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Migrenepasienter og friske kontroller.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier, begge grupper:
• Skriftlig informert samtykke
Inklusjonskriterier, episodiske migrenepasienter:
- Migrene uten aura ifølge International Headache Society (IHS) 0-4 dager per måned
- Migrenen kan behandles med sumatriptan
Inklusjonskriterier, pasienter med kronisk migrene: Oppfyll IHS-kriterier for kronisk migrene
Inkluderingskriterier, sunne kontroller:
- Lider ikke av migrene ifølge IHS
- Har ingen førstegradsslektninger med migrene
Ekskluderingskriterier:
- Spenningshodepine mer enn 5 dager per måned i løpet av det siste året.
- Spenningshodepine på forsøksdagen.
- Enhver annen primær hodepinelidelse
- Migrene 48 timer før og etter forsøksdagen (kun episodiske migrenepasienter)
- Bruk av antimigrenemedisin eller smertestillende på forsøksdagen før PET
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kontraindikasjoner mot MR.
- Anamnese eller kliniske tegn på kardio- eller cerebrovaskulær sykdom.
- Ubehandlet alvorlig psykisk lidelse eller rusmisbruk.
- Andre sykdommer eller lidelser tolket, av den undersøkende legen, til å forstyrre deltakelse i studien.
- Godtar ikke informasjon om potensielle tilfeldige funn under eksperimentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Migrene uten aura
Migrenepasienter som lider av migrene 0-4 dager i måneden.
|
Interiktal episodisk migrenepasienter og friske kontroller vil bli skannet med en 5-HT1B og en 5-HT4 reseptor radioligand.
Episodiske migrenepasienter vil videre bli skannet under et cilostazolindusert migreneanfall og etter behandling med sumatriptan.
Kroniske migrenepasienter vil bli skannet med kun 5-HT4-reseptorradioliganden.
|
|
Sunne kontroller
Sunne kontroller uten historie med migrene eller annen primær hodepine.
|
Interiktal episodisk migrenepasienter og friske kontroller vil bli skannet med en 5-HT1B og en 5-HT4 reseptor radioligand.
Episodiske migrenepasienter vil videre bli skannet under et cilostazolindusert migreneanfall og etter behandling med sumatriptan.
Kroniske migrenepasienter vil bli skannet med kun 5-HT4-reseptorradioliganden.
|
|
Kronisk migrene
Migrenepasienter med kronisk migrene
|
Interiktal episodisk migrenepasienter og friske kontroller vil bli skannet med en 5-HT1B og en 5-HT4 reseptor radioligand.
Episodiske migrenepasienter vil videre bli skannet under et cilostazolindusert migreneanfall og etter behandling med sumatriptan.
Kroniske migrenepasienter vil bli skannet med kun 5-HT4-reseptorradioliganden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i binding av 5-HT1B radioligand
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Forskjeller i bindingspotensiale for 5-HT1B-liganden mellom migrenepasienter og friske kontroller vil bli vurdert ved å bruke den forenklede referansevevsmodellen.
|
Inntil 1 år
|
|
Forskjeller i binding av 5-HT4 radioliganden
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Forskjeller i bindingspotensiale for 5-HT4-liganden mellom migrenepasienter og friske kontroller vil bli vurdert ved å bruke den forenklede referansevevsmodellen.
|
Inntil 1 år
|
|
Forskjeller i binding av 5-HT4 radioliganden
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Forskjeller i bindingspotensiale for 5-HT4-liganden mellom kroniske migrenepasienter og friske kontroller og mellom kroniske og episodiske migrenepasienter vil bli vurdert ved å bruke den forenklede referansevevsmodellen.
|
Inntil 1 år
|
|
Korrelasjon med migrenefrekvens og 5-HT4-reseptorbinding
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Korrelasjoner mellom migrenedager og 5-HT4-reseptorbinding vil bli undersøkt ved å bruke sammenslåtte data fra episodiske og kroniske migrenepasienter om migrenefrekvens og deres 5-HT4-reseptorbindingspotensiale vurdert ved bruk av den forenklede referansevevsmodellen
|
Inntil 1 år
|
|
Forskjeller i binding av 5-HT1B radioligand
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Forskjeller i binding mellom ictal og interictal binding og mellom ictal og post-treatment binding hos episodiske migrenepasienter vil bli vurdert ved å bruke den forenklede referansevevsmodellen
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-6-2014-057
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .