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Indagine sul legame del recettore della serotonina nel cervello con emicrania mediante tomografia a emissione di positroni

30 gennaio 2018 aggiornato da: Marie Deen Christensen, Danish Headache Center
L'emicrania colpisce il 16% della popolazione mondiale ed è uno dei disturbi più invalidanti di tutti. È un disturbo cerebrale complesso caratterizzato principalmente da ricorrenti attacchi di cefalea. Per decenni si è pensato che la molecola di segnalazione serotonina (5-idrossitriptamina, 5-HT) svolga un ruolo centrale nella fisiopatologia dell'emicrania. La classe più efficace di farmaci contro l'emicrania, i triptani, agisce sui recettori 5-HT. Tuttavia, le azioni specifiche dell'emicrania della serotonina e i meccanismi dei triptani sono ancora sconosciuti. In questo progetto i ricercatori utilizzeranno la tomografia ad emissione di positroni ad alta risoluzione e radioleganti specifici per studiare il significato della serotonina nell'emicrania. Verranno applicati due radioligandi di nuova concezione specifici rispettivamente per i recettori 5-HT1B e 5-HT4. Per studiare il livello e la distribuzione della serotonina nel cervello dell'emicrania, i ricercatori confronteranno il legame di questi ligandi nei pazienti con emicrania episodica con controlli sani. Inoltre, i ricercatori includeranno pazienti con emicrania cronica per valutare la relazione tra il livello di serotonina nel cervello e la frequenza degli attacchi di emicrania. Per studiare i cambiamenti nel livello di serotonina durante un attacco di emicrania e gli effetti dei triptani sul sistema nervoso centrale, i ricercatori ripeteranno le scansioni utilizzando il ligando specifico 5-HT1B durante gli attacchi di emicrania indotti e dopo il trattamento con sumatriptan. I risultati di questo studio faranno luce sul ruolo della serotonina nel cervello dell'emicrania e chiariranno l'azione specifica dei triptani nell'emicrania. Ciò migliorerà la nostra comprensione della fisiopatologia dell'emicrania e, potenzialmente, faciliterà lo sviluppo di un trattamento più efficiente dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Copenhagen, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center, Glostrup Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con emicrania e controlli sani.

Descrizione

Criteri di inclusione, entrambi i gruppi:

• Consenso informato scritto

Criteri di inclusione, pazienti con emicrania episodica:

  • Emicrania senza aura secondo l'International Headache Society (IHS) 0-4 giorni al mese
  • L'emicrania è curabile con sumatriptan

Criteri di inclusione, pazienti con emicrania cronica: soddisfare i criteri IHS per l'emicrania cronica

Criteri di inclusione, controlli sani:

  • Non soffrire di emicrania secondo IHS
  • Non avere parenti di primo grado con emicrania

Criteri di esclusione:

  • Cefalea di tipo tensivo più di 5 giorni al mese durante l'ultimo anno.
  • Cefalea di tipo tensivo nel giorno sperimentale.
  • Qualsiasi altro disturbo primario della cefalea
  • Emicrania 48 ore prima e dopo il giorno sperimentale (solo pazienti con emicrania episodica)
  • Uso di farmaci antiemicranici o antidolorifici il giorno sperimentale prima della PET
  • Donne incinte o che allattano.
  • Controindicazioni contro la risonanza magnetica.
  • Anamnesi o segno clinico di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare.
  • Disturbo mentale grave non trattato o abuso di droghe.
  • Altre malattie o disturbi interpretati, dal medico esaminatore, per interferire con la partecipazione allo studio.
  • Non accettare informazioni su potenziali scoperte accidentali durante l'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emicrania senza aura
Pazienti con emicrania che soffrono di emicrania 0-4 giorni al mese.
Altro: Scansione PET con ligandi del recettore 5-HT
Pazienti con emicrania episodica interictale e controlli sani saranno scansionati con un radioligando del recettore 5-HT1B e 5-HT4. I pazienti con emicrania episodica saranno ulteriormente scansionati durante un attacco di emicrania indotto da cilostazolo e dopo il trattamento con sumatriptan. I pazienti con emicrania cronica saranno scansionati solo con il radioligando del recettore 5-HT4.
Controlli sani
Controlli sani senza storia di emicrania o altri mal di testa primari.
Altro: Scansione PET con ligandi del recettore 5-HT
Pazienti con emicrania episodica interictale e controlli sani saranno scansionati con un radioligando del recettore 5-HT1B e 5-HT4. I pazienti con emicrania episodica saranno ulteriormente scansionati durante un attacco di emicrania indotto da cilostazolo e dopo il trattamento con sumatriptan. I pazienti con emicrania cronica saranno scansionati solo con il radioligando del recettore 5-HT4.
Emicrania cronica
Pazienti con emicrania con emicrania cronica
Altro: Scansione PET con ligandi del recettore 5-HT
Pazienti con emicrania episodica interictale e controlli sani saranno scansionati con un radioligando del recettore 5-HT1B e 5-HT4. I pazienti con emicrania episodica saranno ulteriormente scansionati durante un attacco di emicrania indotto da cilostazolo e dopo il trattamento con sumatriptan. I pazienti con emicrania cronica saranno scansionati solo con il radioligando del recettore 5-HT4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel legame del radioligando 5-HT1B
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le differenze nei potenziali di legame per il ligando 5-HT1B tra pazienti con emicrania e controlli sani saranno valutate utilizzando il modello di tessuto di riferimento semplificato.
Fino a 1 anno
Differenze nel legame del radioligando 5-HT4
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le differenze nei potenziali di legame per il ligando 5-HT4 tra pazienti con emicrania e controlli sani saranno valutate utilizzando il modello di tessuto di riferimento semplificato.
Fino a 1 anno
Differenze nel legame del radioligando 5-HT4
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le differenze nei potenziali di legame per il ligando 5-HT4 tra pazienti con emicrania cronica e controlli sani e tra pazienti con emicrania cronica ed episodica saranno valutate utilizzando il modello di tessuto di riferimento semplificato.
Fino a 1 anno
Correlazione con la frequenza dell'emicrania e il legame del recettore 5-HT4
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le correlazioni tra i giorni di emicrania e il legame del recettore 5-HT4 saranno studiate utilizzando dati raccolti da pazienti con emicrania episodica e cronica sulla frequenza dell'emicrania e i loro potenziali di legame del recettore 5-HT4 valutati utilizzando il modello di tessuto di riferimento semplificato
Fino a 1 anno
Differenze nel legame del radioligando 5-HT1B
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le differenze nel legame tra legame ictale e interictale e tra legame ictale e post-trattamento nei pazienti con emicrania episodica saranno valutate utilizzando il modello di tessuto di riferimento semplificato
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-6-2014-057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania senza aura

Prove cliniche su Scansione PET con ligandi del recettore 5-HT

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