Onderzoek naar serotoninereceptorbinding in de migrainehersenen met behulp van positronemissietomografie
30 januari 2018 bijgewerkt door: Marie Deen Christensen, Danish Headache Center
Migraine treft 16% van de wereldbevolking en is een van de meest invaliderende aandoeningen.
Het is een complexe hersenaandoening die voornamelijk wordt gekenmerkt door terugkerende hoofdpijnaanvallen.
Al tientallen jaren wordt aangenomen dat het signaalmolecuul serotonine (5-hydroxytryptamine, 5-HT) een centrale rol speelt in de pathofysiologie van migraine.
De meest effectieve klasse van mislukte migrainemedicijnen, de triptanen, werken op 5-HT receptoren.
De migraine-specifieke werking van serotonine en de mechanismen van triptanen zijn echter nog onbekend.
In dit project zullen de onderzoekers hoge-resolutie positronemissietomografie en specifieke radioliganden gebruiken om de betekenis van serotonine bij migraine te onderzoeken.
Twee nieuw ontwikkelde radioliganden die specifiek zijn voor respectievelijk de 5-HT1B- en 5-HT4-receptor zullen worden toegepast.
Om het niveau en de verdeling van serotonine in de migrainehersenen te onderzoeken, zullen de onderzoekers de binding van deze liganden bij episodische migrainepatiënten vergelijken met gezonde controles.
Daarnaast zullen de onderzoekers chronische migrainepatiënten betrekken om de relatie tussen het serotoninegehalte in de hersenen en de frequentie van migraineaanvallen te evalueren.
Om de veranderingen in het serotoninegehalte tijdens een migraineaanval en de effecten van triptanen op het centrale zenuwstelsel te onderzoeken, zullen de onderzoekers de scans herhalen met behulp van de 5-HT1B-specifieke ligand tijdens geïnduceerde migraineaanvallen en na behandeling met sumatriptan.
De resultaten van deze studie zullen licht werpen op de rol van serotonine in de migrainehersenen en de migraine-specifieke werking van triptanen verhelderen.
Dit zal ons begrip van de pathofysiologie van migraine verbeteren en mogelijk de ontwikkeling van een efficiëntere behandeling van migraine vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Copenhagen, Denemarken, 2600
- Danish Headache Center, Glostrup Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Migrainepatiënten en gezonde controles.
Beschrijving
Inclusiecriteria, beide groepen:
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Inclusiecriteria, episodische migrainepatiënten:
- Migraine zonder aura volgens de International Headache Society (IHS) 0-4 dagen per maand
- De migraine is te behandelen met sumatriptan
Inclusiecriteria, chronische migrainepatiënten: voldoe aan de IHS-criteria voor chronische migraine
Inclusiecriteria, gezonde controles:
- Geen last van migraine volgens IHS
- Heb geen eerstegraads familieleden met migraine
Uitsluitingscriteria:
- Spanningshoofdpijn meer dan 5 dagen per maand gedurende het afgelopen jaar.
- Spanningshoofdpijn op de experimentele dag.
- Elke andere primaire hoofdpijnstoornis
- Migraine 48 uur voor en na de experimentele dag (alleen episodische migrainepatiënten)
- Gebruik van antimigrainemedicatie of pijnstiller op de experimentele dag vóór PET
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Contra-indicaties tegen MRI.
- Geschiedenis of klinisch teken van cardio- of cerebrovasculaire ziekte.
- Onbehandelde ernstige psychische stoornis of drugsmisbruik.
- Andere ziekten of aandoeningen die door de controlerend arts geïnterpreteerd worden als hinderlijk voor deelname aan het onderzoek.
- Geen informatie accepteren over mogelijke toevallige bevindingen tijdens het experiment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Migraine zonder aura
Migrainepatiënten die 0-4 dagen per maand aan migraine lijden.
|
Interictale episodische migrainepatiënten en gezonde controles zullen worden gescand met een 5-HT1B- en een 5-HT4-receptor-radioligand.
Episodische migrainepatiënten zullen verder worden gescand tijdens een door cilostazol geïnduceerde migraineaanval en na behandeling met sumatriptan.
Chronische migrainepatiënten worden gescand met alleen de 5-HT4-receptor-radioligand.
|
|
Gezonde controles
Gezonde controles zonder voorgeschiedenis van migraine of andere primaire hoofdpijn.
|
Interictale episodische migrainepatiënten en gezonde controles zullen worden gescand met een 5-HT1B- en een 5-HT4-receptor-radioligand.
Episodische migrainepatiënten zullen verder worden gescand tijdens een door cilostazol geïnduceerde migraineaanval en na behandeling met sumatriptan.
Chronische migrainepatiënten worden gescand met alleen de 5-HT4-receptor-radioligand.
|
|
Chronische migraine
Migrainepatiënten met chronische migraine
|
Interictale episodische migrainepatiënten en gezonde controles zullen worden gescand met een 5-HT1B- en een 5-HT4-receptor-radioligand.
Episodische migrainepatiënten zullen verder worden gescand tijdens een door cilostazol geïnduceerde migraineaanval en na behandeling met sumatriptan.
Chronische migrainepatiënten worden gescand met alleen de 5-HT4-receptor-radioligand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in binding van de 5-HT1B radioligand
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Verschillen in bindingspotentialen voor de 5-HT1B-ligand tussen migrainepatiënten en gezonde controles zullen worden beoordeeld met behulp van het vereenvoudigd referentieweefselmodel.
|
Tot 1 jaar
|
|
Verschillen in binding van de 5-HT4 radioligand
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Verschillen in bindingspotentialen voor de 5-HT4-ligand tussen migrainepatiënten en gezonde controles zullen worden beoordeeld met behulp van het vereenvoudigd referentieweefselmodel.
|
Tot 1 jaar
|
|
Verschillen in binding van de 5-HT4 radioligand
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Verschillen in bindingspotentialen voor de 5-HT4-ligand tussen chronische migrainepatiënten en gezonde controles en tussen chronische en episodische migrainepatiënten zullen worden beoordeeld met behulp van het vereenvoudigd referentieweefselmodel.
|
Tot 1 jaar
|
|
Correlatie met migrainefrequentie en 5-HT4-receptorbinding
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Correlaties tussen migrainedagen en 5-HT4-receptorbinding zullen worden onderzocht met behulp van gepoolde gegevens van episodische en chronische migrainepatiënten over de migrainefrequentie en hun 5-HT4-receptorbindingspotentieel beoordeeld met behulp van het vereenvoudigde referentieweefselmodel
|
Tot 1 jaar
|
|
Verschillen in binding van de 5-HT1B radioligand
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Verschillen in binding tussen ictale en interictale binding en tussen ictale en nabehandelingsbinding bij episodische migrainepatiënten zullen worden beoordeeld met behulp van het vereenvoudigde referentieweefselmodel
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-6-2014-057
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .