Investigación de la unión del receptor de serotonina en el cerebro de la migraña mediante tomografía por emisión de positrones
30 de enero de 2018 actualizado por: Marie Deen Christensen, Danish Headache Center
La migraña afecta al 16% de la población mundial y es uno de los trastornos más incapacitantes.
Es un trastorno cerebral complejo caracterizado principalmente por ataques de dolor de cabeza recurrentes.
Durante décadas se ha pensado que la molécula de señalización serotonina (5-hidroxitriptamina, 5-HT) desempeña un papel central en la fisiopatología de la migraña.
La clase más efectiva de fármacos abortivos para la migraña, los triptanos, actúan sobre los receptores 5-HT.
Sin embargo, aún se desconocen las acciones específicas de la migraña de la serotonina y los mecanismos de los triptanos.
En este proyecto, los investigadores utilizarán la tomografía por emisión de positrones de alta resolución y radioligandos específicos para investigar la importancia de la serotonina en la migraña.
Se aplicarán dos radioligandos recientemente desarrollados que son específicos para el receptor 5-HT1B y 5-HT4, respectivamente.
Para investigar el nivel y la distribución de la serotonina en el cerebro con migraña, los investigadores compararán la unión de estos ligandos en pacientes con migraña episódica con controles sanos.
Además, los investigadores incluirán a pacientes con migraña crónica para evaluar la relación entre el nivel de serotonina en el cerebro y la frecuencia de los ataques de migraña.
Para investigar los cambios en el nivel de serotonina durante un ataque de migraña y los efectos de los triptanes en el sistema nervioso central, los investigadores repetirán las exploraciones utilizando el ligando específico 5-HT1B durante los ataques de migraña inducidos y después del tratamiento con sumatriptán.
Los resultados de este estudio arrojarán luz sobre el papel de la serotonina en el cerebro de la migraña y aclararán la acción específica de los triptanes sobre la migraña.
Esto mejorará nuestra comprensión de la fisiopatología de la migraña y, potencialmente, facilitará el desarrollo de un tratamiento más eficaz de la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center, Glostrup Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con migraña y controles sanos.
Descripción
Criterios de inclusión, ambos grupos:
• Consentimiento informado por escrito
Criterios de inclusión, pacientes con migraña episódica:
- Migraña sin aura según la International Headache Society (IHS) 0-4 días al mes
- La migraña se trata con sumatriptán
Criterios de inclusión, pacientes con migraña crónica: Cumplir los criterios de la IHS para la migraña crónica
Criterios de inclusión, controles sanos:
- No sufras de migraña según IHS
- No tener familiares de primer grado con migraña
Criterio de exclusión:
- Cefalea de tipo tensional más de 5 días al mes durante el último año.
- Cefalea tensional el día del experimento.
- Cualquier otro trastorno de dolor de cabeza primario
- Migraña 48 horas antes y después del día experimental (solo pacientes con migraña episódica)
- Uso de medicación antimigrañosa o analgésico el día experimental previo a la PET
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Contraindicaciones contra la resonancia magnética.
- Historia o signo clínico de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular.
- Trastorno mental grave no tratado o abuso de drogas.
- Otras enfermedades o trastornos interpretados, por el médico examinador, como que interfieren con la participación en el estudio.
- No aceptar información sobre posibles hallazgos accidentales durante el experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Migraña sin aura
Pacientes con migraña que sufren de migraña 0-4 días al mes.
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Los pacientes con migraña episódica interictal y los controles sanos se escanearán con un radioligando del receptor 5-HT1B y 5-HT4.
Los pacientes con migraña episódica serán examinados más a fondo durante un ataque de migraña inducido por cilostazol y después del tratamiento con sumatriptán.
Los pacientes con migraña crónica serán escaneados solo con el radioligando del receptor 5-HT4.
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Controles saludables
Controles sanos sin antecedentes de migraña u otros dolores de cabeza primarios.
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Los pacientes con migraña episódica interictal y los controles sanos se escanearán con un radioligando del receptor 5-HT1B y 5-HT4.
Los pacientes con migraña episódica serán examinados más a fondo durante un ataque de migraña inducido por cilostazol y después del tratamiento con sumatriptán.
Los pacientes con migraña crónica serán escaneados solo con el radioligando del receptor 5-HT4.
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Migraña crónica
Pacientes con migraña con migraña crónica
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Los pacientes con migraña episódica interictal y los controles sanos se escanearán con un radioligando del receptor 5-HT1B y 5-HT4.
Los pacientes con migraña episódica serán examinados más a fondo durante un ataque de migraña inducido por cilostazol y después del tratamiento con sumatriptán.
Los pacientes con migraña crónica serán escaneados solo con el radioligando del receptor 5-HT4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la unión del radioligando 5-HT1B
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las diferencias en los potenciales de unión para el ligando 5-HT1B entre pacientes con migraña y controles sanos se evaluarán mediante el modelo de tejido de referencia simplificado.
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Hasta 1 año
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Diferencias en la unión del radioligando 5-HT4
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las diferencias en los potenciales de unión para el ligando 5-HT4 entre pacientes con migraña y controles sanos se evaluarán mediante el modelo de tejido de referencia simplificado.
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Hasta 1 año
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Diferencias en la unión del radioligando 5-HT4
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las diferencias en los potenciales de unión para el ligando 5-HT4 entre pacientes con migraña crónica y controles sanos y entre pacientes con migraña crónica y episódica se evaluarán utilizando el modelo de tejido de referencia simplificado.
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Hasta 1 año
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Correlación con la frecuencia de la migraña y la unión al receptor 5-HT4
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las correlaciones entre los días de migraña y la unión al receptor 5-HT4 se investigarán utilizando datos agrupados de pacientes con migraña episódica y crónica sobre la frecuencia de la migraña y sus potenciales de unión al receptor 5-HT4 evaluados utilizando el modelo de tejido de referencia simplificado.
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Hasta 1 año
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Diferencias en la unión del radioligando 5-HT1B
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las diferencias en la unión entre la unión ictal e interictal y entre la unión ictal y posterior al tratamiento en pacientes con migraña episódica se evaluarán utilizando el modelo de tejido de referencia simplificado.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-6-2014-057
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