- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02309606
Investigação da ligação do receptor de serotonina no cérebro da enxaqueca usando tomografia por emissão de pósitrons
30 de janeiro de 2018 atualizado por: Marie Deen Christensen, Danish Headache Center
A enxaqueca afeta 16% da população mundial e é uma das doenças mais incapacitantes.
É um distúrbio cerebral complexo caracterizado principalmente por ataques de dor de cabeça recorrentes.
Durante décadas, pensou-se que a molécula sinalizadora serotonina (5-hidroxitriptamina, 5-HT) desempenhava um papel central na fisiopatologia da enxaqueca.
A classe mais eficaz de medicamentos abortivos para enxaqueca, os triptanos, atuam nos receptores 5-HT.
No entanto, as ações específicas da enxaqueca da serotonina e os mecanismos dos triptanos ainda são desconhecidos.
Neste projeto, os pesquisadores usarão tomografia por emissão de pósitrons de alta resolução e radioligantes específicos para investigar a importância da serotonina na enxaqueca.
Serão aplicados dois radioligantes recém-desenvolvidos, específicos para os receptores 5-HT1B e 5-HT4, respectivamente.
Para investigar o nível e a distribuição de serotonina no cérebro com enxaqueca, os pesquisadores irão comparar a ligação desses ligantes em pacientes com enxaqueca episódica com controles saudáveis.
Além disso, os pesquisadores incluirão pacientes com enxaqueca crônica para avaliar a relação entre o nível de serotonina no cérebro e a frequência das crises de enxaqueca.
Para investigar as mudanças no nível de serotonina durante um ataque de enxaqueca e os efeitos dos triptanos no sistema nervoso central, os pesquisadores repetirão as varreduras usando o ligante específico 5-HT1B durante ataques de enxaqueca induzidos e após o tratamento com sumatriptano.
Os resultados deste estudo lançarão luz sobre o papel da serotonina no cérebro da enxaqueca e elucidarão a ação específica da enxaqueca dos triptanos.
Isso melhorará nossa compreensão da fisiopatologia da enxaqueca e, potencialmente, facilitará o desenvolvimento de um tratamento mais eficiente da enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center, Glostrup Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com enxaqueca e controles saudáveis.
Descrição
Critérios de inclusão, ambos os grupos:
• Consentimento informado por escrito
Critérios de inclusão, pacientes com enxaqueca episódica:
- Enxaqueca sem aura de acordo com a International Headache Society (IHS) 0-4 dias por mês
- A enxaqueca é tratável com sumatriptano
Critérios de inclusão, pacientes com enxaqueca crônica: preencher os critérios da IHS para enxaqueca crônica
Critérios de inclusão, controles saudáveis:
- Não sofra de enxaqueca de acordo com IHS
- Não tem parentes de primeiro grau com enxaqueca
Critério de exclusão:
- Cefaleia tipo tensão mais de 5 dias por mês durante o último ano.
- Cefaleia tipo tensão no dia experimental.
- Qualquer outra cefaléia primária
- Enxaqueca 48 horas antes e depois do dia experimental (somente pacientes com enxaqueca episódica)
- Uso de medicação antienxaqueca ou analgésico no dia do experimento antes da PET
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Contra-indicações contra ressonância magnética.
- História ou sinal clínico de doença cardiovascular ou cerebrovascular.
- Transtorno mental grave não tratado ou abuso de drogas.
- Outras doenças ou distúrbios interpretados, pelo médico examinador, para interferir na participação no estudo.
- Não aceitar informações sobre possíveis achados acidentais durante o experimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Enxaqueca sem aura
Pacientes com enxaqueca que sofrem de enxaqueca 0-4 dias por mês.
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Pacientes com enxaqueca episódica interictal e controles saudáveis serão escaneados com um radioligante receptor 5-HT1B e 5-HT4.
Os pacientes com enxaqueca episódica serão examinados ainda durante um ataque de enxaqueca induzido por cilostazol e após o tratamento com sumatriptano.
Pacientes com enxaqueca crônica serão escaneados apenas com o radioligante do receptor 5-HT4.
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Controles saudáveis
Controles saudáveis sem histórico de enxaqueca ou outras dores de cabeça primárias.
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Pacientes com enxaqueca episódica interictal e controles saudáveis serão escaneados com um radioligante receptor 5-HT1B e 5-HT4.
Os pacientes com enxaqueca episódica serão examinados ainda durante um ataque de enxaqueca induzido por cilostazol e após o tratamento com sumatriptano.
Pacientes com enxaqueca crônica serão escaneados apenas com o radioligante do receptor 5-HT4.
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Enxaqueca crônica
Pacientes com enxaqueca com enxaqueca crônica
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Pacientes com enxaqueca episódica interictal e controles saudáveis serão escaneados com um radioligante receptor 5-HT1B e 5-HT4.
Os pacientes com enxaqueca episódica serão examinados ainda durante um ataque de enxaqueca induzido por cilostazol e após o tratamento com sumatriptano.
Pacientes com enxaqueca crônica serão escaneados apenas com o radioligante do receptor 5-HT4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na ligação do radioligante 5-HT1B
Prazo: Até 1 ano
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As diferenças nos potenciais de ligação para o ligante 5-HT1B entre pacientes com enxaqueca e controles saudáveis serão avaliadas usando o Modelo de Tecido de Referência Simplificado.
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Até 1 ano
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Diferenças na ligação do radioligante 5-HT4
Prazo: Até 1 ano
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As diferenças nos potenciais de ligação para o ligante 5-HT4 entre pacientes com enxaqueca e controles saudáveis serão avaliadas usando o Modelo de Tecido de Referência Simplificado.
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Até 1 ano
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Diferenças na ligação do radioligante 5-HT4
Prazo: Até 1 ano
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As diferenças nos potenciais de ligação para o ligante 5-HT4 entre pacientes com enxaqueca crônica e controles saudáveis e entre pacientes com enxaqueca crônica e episódica serão avaliadas usando o Modelo de Tecido de Referência Simplificado.
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Até 1 ano
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Correlação com frequência de enxaqueca e ligação ao receptor 5-HT4
Prazo: Até 1 ano
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As correlações entre os dias de enxaqueca e a ligação ao receptor 5-HT4 serão investigadas usando dados agrupados de pacientes com enxaqueca episódica e crônica sobre a frequência da enxaqueca e seus potenciais de ligação ao receptor 5-HT4 avaliados usando o modelo de tecido de referência simplificado
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Até 1 ano
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Diferenças na ligação do radioligante 5-HT1B
Prazo: Até 1 ano
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As diferenças na ligação entre a ligação ictal e interictal e entre a ligação ictal e pós-tratamento em pacientes com enxaqueca episódica serão avaliadas usando o modelo de tecido de referência simplificado
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-6-2014-057
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