- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02309606
Undersökning av serotoninreceptorbindning i migränhjärnan med hjälp av positronemissionstomografi
30 januari 2018 uppdaterad av: Marie Deen Christensen, Danish Headache Center
Migrän drabbar 16 % av världens befolkning och är en av de mest handikappande av alla sjukdomar.
Det är en komplex hjärnsjukdom som främst kännetecknas av återkommande huvudvärksattacker.
Signalmolekylen serotonin (5-hydroxitryptamin, 5-HT) har i decennier ansetts spela en central roll i migränpatofysiologin.
Den mest effektiva klassen av abortiva migränläkemedel, triptanerna, verkar på 5-HT-receptorer.
De migränspecifika effekterna av serotonin och mekanismerna för triptaner är dock fortfarande okända.
I detta projekt kommer utredarna att använda högupplöst positronemissionstomografi och specifika radioligander för att undersöka betydelsen av serotonin vid migrän.
Två nyutvecklade radioligander som är specifika för 5-HT1B- respektive 5-HT4-receptorn kommer att appliceras.
För att undersöka nivån och fördelningen av serotonin i migränhjärnan kommer utredarna att jämföra bindningen av dessa ligander hos episodiska migränpatienter med friska kontroller.
Dessutom kommer utredarna att inkludera patienter med kronisk migrän för att utvärdera sambandet mellan nivån av serotonin i hjärnan och frekvensen av migränattacker.
För att undersöka förändringarna i serotoninnivån under en migränattack och effekterna av triptaner på det centrala nervsystemet kommer utredarna att upprepa skanningarna med den 5-HT1B-specifika liganden under inducerade migränattacker och efter behandling med sumatriptan.
Resultaten från denna studie kommer att belysa serotoninets roll i migränhjärnan och belysa triptanernas migränspecifika verkan.
Detta kommer att förbättra vår förståelse av migränpatofysiologin och, potentiellt, underlätta utvecklingen av mer effektiv behandling av migrän.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
56
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
- Danish Headache Center, Glostrup Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Migränpatienter och friska kontroller.
Beskrivning
Inklusionskriterier, båda grupperna:
• Skriftligt informerat samtycke
Inklusionskriterier, episodiska migränpatienter:
- Migrän utan aura enligt International Headache Society (IHS) 0-4 dagar per månad
- Migrän kan behandlas med sumatriptan
Inklusionskriterier, patienter med kronisk migrän: Uppfyll IHS-kriterier för kronisk migrän
Inklusionskriterier, hälsosamma kontroller:
- Lider inte av migrän enligt IHS
- Har inga första gradens släktingar med migrän
Exklusions kriterier:
- Spänningshuvudvärk mer än 5 dagar per månad under det senaste året.
- Huvudvärk av spänningstyp på experimentdagen.
- Alla andra primära huvudvärksstörningar
- Migrän 48 timmar före och efter försöksdagen (endast episodiska migränpatienter)
- Användning av antimigränmedicin eller smärtstillande medel på experimentdagen före PET
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kontraindikationer mot MRT.
- Historik eller kliniska tecken på hjärt- eller cerebrovaskulär sjukdom.
- Obehandlad allvarlig psykisk störning eller drogmissbruk.
- Andra sjukdomar eller störningar tolkade, av den undersökande läkaren, för att störa deltagandet i studien.
- Accepterar inte information om potentiella oavsiktliga fynd under experimentet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Migrän utan aura
Migränpatienter som lider av migrän 0-4 dagar per månad.
|
Patienter med interiktal episodisk migrän och friska kontroller kommer att skannas med en 5-HT1B- och en 5-HT4-receptorradioligand.
Episodiska migränpatienter kommer vidare att skannas under en cilostazolinducerad migränattack och efter behandling med sumatriptan.
Patienter med kronisk migrän kommer att skannas med endast 5-HT4-receptorradioliganden.
|
|
Friska kontroller
Friska kontroller utan historia av migrän eller annan primär huvudvärk.
|
Patienter med interiktal episodisk migrän och friska kontroller kommer att skannas med en 5-HT1B- och en 5-HT4-receptorradioligand.
Episodiska migränpatienter kommer vidare att skannas under en cilostazolinducerad migränattack och efter behandling med sumatriptan.
Patienter med kronisk migrän kommer att skannas med endast 5-HT4-receptorradioliganden.
|
|
Kronisk migrän
Migränpatienter med kronisk migrän
|
Patienter med interiktal episodisk migrän och friska kontroller kommer att skannas med en 5-HT1B- och en 5-HT4-receptorradioligand.
Episodiska migränpatienter kommer vidare att skannas under en cilostazolinducerad migränattack och efter behandling med sumatriptan.
Patienter med kronisk migrän kommer att skannas med endast 5-HT4-receptorradioliganden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i bindning av 5-HT1B-radioliganden
Tidsram: Upp till 1 år
|
Skillnader i bindningspotential för 5-HT1B-liganden mellan migränpatienter och friska kontroller kommer att bedömas med hjälp av den förenklade referensvävnadsmodellen.
|
Upp till 1 år
|
|
Skillnader i bindning av 5-HT4-radioliganden
Tidsram: Upp till 1 år
|
Skillnader i bindningspotential för 5-HT4-liganden mellan migränpatienter och friska kontroller kommer att bedömas med hjälp av den förenklade referensvävnadsmodellen.
|
Upp till 1 år
|
|
Skillnader i bindning av 5-HT4-radioliganden
Tidsram: Upp till 1 år
|
Skillnader i bindningspotential för 5-HT4-liganden mellan patienter med kronisk migrän och friska kontroller och mellan patienter med kronisk och episodisk migrän kommer att bedömas med hjälp av den förenklade referensvävnadsmodellen.
|
Upp till 1 år
|
|
Korrelation med migränfrekvens och 5-HT4-receptorbindning
Tidsram: Upp till 1 år
|
Korrelationer mellan migrändagar och 5-HT4-receptorbindning kommer att undersökas med hjälp av poolade data från episodiska och kroniska migränpatienter om migränfrekvens och deras 5-HT4-receptorbindningspotential bedömd med hjälp av den förenklade referensvävnadsmodellen
|
Upp till 1 år
|
|
Skillnader i bindning av 5-HT1B-radioliganden
Tidsram: Upp till 1 år
|
Skillnader i bindning mellan ictal och interiktal bindning och mellan ictal och efterbehandlingsbindning hos episodiska migränpatienter kommer att bedömas med hjälp av den förenklade referensvävnadsmodellen
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2014
Första postat (Uppskatta)
5 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-6-2014-057
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .