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使用正电子发射断层扫描研究偏头痛脑中血清素受体结合

2018年1月30日 更新者:Marie Deen Christensen、Danish Headache Center
偏头痛影响世界 16% 的人口,是所有疾病中致残性最强的疾病之一。 它是一种复杂的脑部疾病,其主要特征是反复发作的头痛。 几十年来,信号分子血清素(5-羟色胺,5-HT)一直被认为在偏头痛病理生理学中起着核心作用。 最有效的一类抑制偏头痛的药物曲坦类药物作用于 5-HT 受体。 然而,5-羟色胺的偏头痛特异性作用和曲坦类药物的机制仍然未知。 在这个项目中,研究人员将使用高分辨率正电子发射断层扫描和特定的放射性配体来研究血清素在偏头痛中的重要性。 将应用两种新开发的放射性配体,分别对 5-HT1B 和 5-HT4 受体具有特异性。 为了研究偏头痛大脑中血清素的水平和分布,研究人员将比较这些配体在发作性偏头痛患者与健康对照中的结合。 此外,研究人员还将纳入慢性偏头痛患者,以评估大脑中血清素水平与偏头痛发作频率之间的关系。 为了研究偏头痛发作期间血清素水平的变化以及曲坦类药物对中枢神经系统的影响,研究人员将在诱发偏头痛发作期间和舒马曲坦治疗后使用 5-HT1B 特异性配体重复扫描。 这项研究的结果将阐明血清素在偏头痛大脑中的作用,并阐明曲坦类药物的偏头痛特异性作用。 这将提高我们对偏头痛病理生理学的理解,并有可能促进更有效的偏头痛治疗的发展。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

56

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Glostrup, Copenhagen、丹麦、2600
        • Danish Headache Center, Glostrup Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

偏头痛患者和健康对照。

描述

纳入标准,两组:

• 书面知情同意书

纳入标准,发作性偏头痛患者:

  • 根据国际头痛协会 (IHS),无先兆偏头痛每月 0-4 天
  • 偏头痛可以用舒马普坦治疗

纳入标准,慢性偏头痛患者:满足慢性偏头痛的 IHS 标准

纳入标准,健康对照:

  • 根据 IHS,不会患偏头痛
  • 没有任何一级亲属患有偏头痛

排除标准:

  • 紧张型头痛在过去一年中每月超过 5 天。
  • 实验当天紧张型头痛。
  • 任何其他原发性头痛疾病
  • 实验日前后48小时的偏头痛(仅限发作性偏头痛患者)
  • 在 PET 前的实验日使用抗偏头痛药物或止痛药
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • MRI 的禁忌症。
  • 心脑血管疾病的病史或临床体征。
  • 未经治疗的严重精神障碍或药物滥用。
  • 经检查医生解释为干扰参与研究的其他疾病或病症。
  • 不接受有关实验过程中潜在意外发现的信息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无先兆偏头痛
偏头痛患者每月患偏头痛0-4天。
将使用 5-HT1B 和 5-HT4 受体放射性配体扫描发作间期发作性偏头痛患者和健康对照。 发作性偏头痛患者将在西洛他唑引起的偏头痛发作期间和舒马曲坦治疗后进一步接受扫描。 慢性偏头痛患者将仅使用 5-HT4 受体放射性配体进行扫描。
健康控制
没有偏头痛或其他原发性头痛病史的健康对照组。
将使用 5-HT1B 和 5-HT4 受体放射性配体扫描发作间期发作性偏头痛患者和健康对照。 发作性偏头痛患者将在西洛他唑引起的偏头痛发作期间和舒马曲坦治疗后进一步接受扫描。 慢性偏头痛患者将仅使用 5-HT4 受体放射性配体进行扫描。
慢性偏头痛
慢性偏头痛患者
将使用 5-HT1B 和 5-HT4 受体放射性配体扫描发作间期发作性偏头痛患者和健康对照。 发作性偏头痛患者将在西洛他唑引起的偏头痛发作期间和舒马曲坦治疗后进一步接受扫描。 慢性偏头痛患者将仅使用 5-HT4 受体放射性配体进行扫描。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5-HT1B 放射性配体结合的差异
大体时间:长达 1 年
将使用简化参考组织模型评估偏头痛患者和健康对照之间 5-HT1B 配体结合电位的差异。
长达 1 年
5-HT4 放射性配体结合的差异
大体时间:长达 1 年
将使用简化参考组织模型评估偏头痛患者和健康对照之间 5-HT4 配体结合电位的差异。
长达 1 年
5-HT4 放射性配体结合的差异
大体时间:长达 1 年
将使用简化的参考组织模型评估慢性偏头痛患者和健康对照之间以及慢性和发作性偏头痛患者之间 5-HT4 配体结合电位的差异。
长达 1 年
与偏头痛频率和 5-HT4 受体结合的相关性
大体时间:长达 1 年
偏头痛天数与 5-HT4 受体结合之间的相关性将使用来自发作性和慢性偏头痛患者的偏头痛频率的汇总数据以及使用简化的参考组织模型评估的 5-HT4 受体结合潜力进行研究
长达 1 年
5-HT1B 放射性配体结合的差异
大体时间:长达 1 年
将使用简化的参考组织模型评估发作性和发作间期结合之间以及发作性偏头痛患者发作和治疗后结合之间的结合差异
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月4日

首次发布 (估计)

2014年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月30日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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