- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02320331
Partnerskap for å forbedre livsstilsintervensjoner (PILI) 'Ohana formidlingsprosjekt
Formålet med OHA PILI 'Ohana-prosjektet er å formidle og evaluere effektiviteten av en lokalsamfunnsbasert intervensjon (PILI 'Ohana Intervention Program) som tar sikte på å eliminere fedme i stillehavsfolk på de fire øyene. Formidling vil innebære implementering av programmet i åtte lokalsamfunn gjennom partnerskap med ni forskjellige lokalsamfunnsbaserte organisasjoner som betjener disse områdene (fire grunnleggende samfunnspartnere og fem nye samfunnspartnere). Disse organisasjonene leverer tjenester til et stort antall stillehavsfolk, inkludert (men ikke begrenset til) innfødte hawaiere, samoanere, filippinere og chuukesere.
Hovedmålene er å: (1) trene ytterligere fem samfunnsorganisasjoner og deres ansatte til å levere PILI 'Ohana Intervention Program, (2) å registrere 150 overvektige/fedme deltakere fra 8 forskjellige lokalsamfunn og fire forskjellige øyer til intervensjonsprogrammet, og (3) å evaluere effektiviteten til programmet for å redusere vekt/BMI med minst 3 % av deltakerens startvekt.
PILI 'Ohana Intervention er en 9-måneders livsstilsintervensjon som fokuserer på individuell helseatferd i sammenheng med familie- og samfunnsmiljøer og i den sosiokulturelle konteksten til Pacific Peoples. For å øke sannsynligheten for at en organisasjon implementerer PLP, vil de kunne tilpasse intervensjonen og deltakervurderingene. POP vil gi veiledning om tilpasning av intervensjonen og vurderinger på treningen (CHS #21680). Det som er beskrevet nedenfor er det maksimale antallet kontakt- og vurderingsprosedyrer som deltakerne vil gjennomgå. Derfor kan organisasjoner endre tidspunktet for de 14 timene og avstå fra å bruke alle vurderingsprosedyrene, men vil fortsatt tilby de 14 leksjonene og tilby de samme insentiver til deltakerne for vurderinger.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Department of Native Hawaiian Health, University of Hawaii
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI større enn eller lik 25
- Klienter og/eller innbyggere i lokalsamfunn som betjenes av 9 samarbeidende samfunnsorganisasjoner
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PILI livsstilsprogram
|
En 12-ukers individfokusert atferdsmessig vekttapintervensjon.
Vår 12-ukers intervensjon er modellert etter Diabetes Prevention Programs (DPP) livsstilsintervensjon.
Hver av de 8 leksjonene i denne 12-ukers intervensjonen vil bli utført i et gruppeklasseromsmiljø via trente fellesskapskolleger for totalt 8 gruppemøter som skissert ovenfor.
Leksjon 1 til 4 vil bli gjennomført hver uke, en gang i uken, i 4 uker etterfulgt av annenhver uke for de resterende 4 leksjonene (leksjon 5 til 8).
Hvert gruppemøte vil ha mellom 12 til 15 personer og vil ta 1 til 1 ½ time å gjennomføre.
Etter å ha fullført den 12-ukers atferdsmessige vekttap-intervensjonen, vil deltakerne delta i ytterligere 6 leksjoner.
En leksjon vil bli gjennomført en gang i måneden.
Disse 6 leksjonene vil lære deltakerne hvordan de kan involvere familie og venner i deres sunne livsstilsendringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 9 måneder
|
Vekt ved 9 måneder sammenlignet med baseline
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MD001660
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PILI livsstilsprogram
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonDyslipidemi | Pre-diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Hypertensjon (HTN) | Overvekt (BMI > 25) | Forsøk på vekttap | Kardiometabolske tilstanderForente stater
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHypertensjon | Dyslipidemier | Type 2 diabetes | Overvekt og fedmeForente stater
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)FullførtOvervektForente stater
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)FullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association... og andre samarbeidspartnereFullførtHypertensjon | Type 2 diabetes mellitus | Dyslipidemi | Pre-diabetes | Kardiometabolsk syndrom | Forsøk på vekttapForente stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...FullførtUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende