- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02320331
Asociaciones para mejorar las intervenciones en el estilo de vida (PILI) 'Proyecto de difusión de Ohana
El objetivo del Proyecto PILI 'Ohana de la OHA es difundir y evaluar la eficacia de una intervención comunitaria (Programa de Intervención PILI 'Ohana) destinada a eliminar la obesidad en los Pueblos del Pacífico en las cuatro islas. La difusión implicará la implementación del programa en ocho comunidades a través de asociaciones con nueve organizaciones comunitarias diferentes que prestan servicios en esas áreas (cuatro socios comunitarios fundadores y cinco nuevos socios comunitarios). Estas organizaciones brindan servicios a una gran cantidad de pueblos del Pacífico, incluidos (entre otros) nativos hawaianos, samoanos, filipinos y chuukeses.
Los objetivos principales son: (1) capacitar a cinco organizaciones comunitarias adicionales y su personal para implementar el Programa de Intervención PILI 'Ohana, (2) inscribir a 150 participantes con sobrepeso/obesidad en 8 comunidades diferentes y cuatro islas diferentes en el programa de intervención, y (3) evaluar la eficacia del programa para reducir el peso/IMC en al menos un 3 % del peso inicial del participante.
La Intervención PILI 'Ohana es una intervención de estilo de vida de 9 meses que se enfoca en los comportamientos de salud individuales en el contexto de los entornos familiares y comunitarios y en el contexto sociocultural de los Pueblos del Pacífico. Para aumentar la probabilidad de que una organización implemente el PLP, podrá adaptar la intervención y las evaluaciones de los participantes. El POP brindará orientación sobre la adaptación de la intervención y las evaluaciones en la capacitación (CHS #21680). Lo que se describe a continuación es la cantidad máxima de procedimientos de contacto y evaluación a los que se someterán los participantes. Por lo tanto, las organizaciones pueden cambiar el calendario de las 14 lecciones y abstenerse de utilizar todos los procedimientos de evaluación, pero seguirán brindando las 14 lecciones y ofreciendo los mismos incentivos a los participantes para las evaluaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Department of Native Hawaiian Health, University of Hawaii
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC mayor o igual a 25
- Clientes y/o residentes de comunidades atendidas por 9 organizaciones comunitarias asociadas
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa Estilo de Vida PILI
|
Una intervención de pérdida de peso conductual centrada en el individuo de 12 semanas.
Nuestra intervención de 12 semanas sigue el modelo de Intervención de Estilo de Vida del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP).
Cada una de las 8 lecciones de esta intervención de 12 semanas se realizará en un salón de clases grupal a través de educadores comunitarios capacitados para un total de 8 reuniones grupales como se describe anteriormente.
Las lecciones 1 a 4 se realizarán cada semana, una vez a la semana, durante 4 semanas, seguidas cada dos semanas durante las 4 lecciones restantes (lecciones 5 a 8).
Cada reunión de grupo tendrá entre 12 y 15 personas y tomará de 1 a 1 ½ horas para completarse.
Después de completar la intervención conductual de pérdida de peso de 12 semanas, los participantes participarán en 6 lecciones adicionales.
Una lección se hará una vez al mes.
Estas 6 lecciones enseñarán a los participantes cómo involucrar a su familia y amigos en sus cambios de estilo de vida saludables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Peso a los 9 meses comparado con el basal
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MD001660
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