- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02320331
Partnerskap för att förbättra livsstilsinterventioner (PILI) 'Ohana Spridningsprojekt
Syftet med OHA PILI 'Ohana-projektet är att sprida och utvärdera effektiviteten av en samhällsbaserad intervention (PILI 'Ohana Intervention Program) som syftar till att eliminera fetma hos Stillahavsfolk över de fyra öarna. Spridningen kommer att involvera genomförandet av programmet i åtta samhällen genom partnerskap med nio olika samhällsbaserade organisationer som betjänar dessa områden (fyra grundande gemenskapspartner och fem nya gemenskapspartner). Dessa organisationer tillhandahåller tjänster till ett stort antal Stillahavsfolk, inklusive (men inte begränsat till) infödda hawaiianer, samoaner, filippiner och chuukeser.
Huvudsyftet är att: (1) utbilda ytterligare fem samhällsorganisationer och deras personal för att genomföra PILI 'Ohana Intervention Program, (2) att registrera 150 överviktiga/feta deltagare från 8 olika samhällen och fyra olika öar till interventionsprogrammet, och (3) att utvärdera programmets effektivitet för att minska vikt/BMI med minst 3 % av deltagarens initiala vikt.
PILI 'Ohana Intervention är en 9-månaders livsstilsintervention som fokuserar på individuella hälsobeteenden i samband med familje- och samhällsmiljöer och i Stillahavsfolkets sociokulturella sammanhang. För att öka sannolikheten för att en organisation kommer att implementera PLP kommer de att kunna anpassa interventionen och deltagarbedömningarna. POP kommer att ge vägledning om anpassning av interventionen och bedömningar vid utbildningen (CHS #21680). Vad som beskrivs nedan är det maximala antalet kontakt- och bedömningsprocedurer som deltagarna kommer att genomgå. Därför kan organisationer ändra tidpunkten för de 14 lektionerna och avstå från att använda alla bedömningsprocedurer, men kommer fortfarande att tillhandahålla de 14 lektionerna och erbjuda samma incitament till deltagarna för bedömningar.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Department of Native Hawaiian Health, University of Hawaii
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI större än eller lika med 25
- Kunder och/eller invånare i samhällen som betjänas av nio samarbetsorganisationer
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PILI livsstilsprogram
|
En 12-veckors individuellt fokuserad beteendemässig viktminskningsintervention.
Vår 12-veckors intervention är utformad efter Diabetes Prevention Programs (DPP) Lifestyle Intervention.
Var och en av de 8 lektionerna i denna 12-veckors intervention kommer att genomföras i ett gruppklassrum via utbildade kamratutbildare för sammanlagt 8 gruppmöten enligt ovan.
Lektion 1 till 4 kommer att genomföras varje vecka, en gång i veckan, under 4 veckor följt av varannan vecka för de återstående 4 lektionerna (lektion 5 till 8).
Varje gruppmöte kommer att ha mellan 12 till 15 personer och tar 1 till 1 ½ timme att genomföra.
Efter att ha avslutat den 12-veckors beteendemässiga viktminskningsinterventionen kommer deltagarna att delta i ytterligare 6 lektioner.
En lektion kommer att genomföras en gång i månaden.
Dessa 6 lektioner kommer att lära deltagarna hur de kan involvera sin familj och vänner i deras hälsosamma livsstilsförändringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 9 månader
|
Vikt vid 9 månader jämfört med baslinjen
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MD001660
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .