TE for å forbedre resultatet under fremveksten fra generell anestesi etter robotkirurgi (TIGER)
25. juli 2017 oppdatert av: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Effekt av transkutan elektrisk akupunktstimulering på utfall under oppkomst fra anestesi hos pasienter som gjennomgår robotlaparoskopisk gynekologisk kirurgi
Denne studien skal observere om transkutan elektrisk stimulering ved spesifikke akupunkturpunkter kan forbedre kvaliteten på fremveksten hos pasienter som gjennomgår robot laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under robot laparoskopisk gynekologisk kirurgi blir pasientene satt i en ekstremt trendelenburg posisjon.
Og en lang varighet av denne stillingen kan føre til forsinket fremvekst eller agitasjon.
Stimulering ved noen akupunkter ble rapportert å forbedre homeostase.
I denne studien har vi en tendens til å observere om transkutan elektrisk stimulering ved spesifikke akupunkturpunkter kan forbedre kvaliteten på fremveksten hos pasienter som gjennomgår robotisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for robotlaparoskopisk gynekologisk kirurgi under generell anestesi
- Pasienter med skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kommunikasjonsvansker
- Pasienter med sykdom i sentralnervesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktstimulering
Elektrisk stimulering gis gjennom elektroder festet til akupunkturpunkter
|
stimulering gis ved akupunkturpunkter
elektroder festes til huden
Andre navn:
elektrisk stimulering gis gjennom elektroder festet til huden
|
|
Placebo komparator: Ikke-akupunktsstimulering
Elektrisk stimulering gis gjennom elektroder festet til ikke-akupunkter
|
elektroder festes til huden
Andre navn:
elektrisk stimulering gis gjennom elektroder festet til huden
stimulering gis ved akupunkturpunkter
|
|
Sham-komparator: Kontroller stimulering
Elektrode festet, men ingen stimulering er gitt
|
elektroder festes til huden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å våkne
Tidsramme: fra slutten av inhaleringen av sevofluran til avreise fra postanestesiavdelingen (PACU), et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
tid til å åpne øynene for verbal kommando
|
fra slutten av inhaleringen av sevofluran til avreise fra postanestesiavdelingen (PACU), et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Richmond Score
Tidsramme: fra slutten av inhalering av sevofluran til avgang fra PACU, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
status for pasientene under fremveksten
|
fra slutten av inhalering av sevofluran til avgang fra PACU, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: fra slutten av inhalering av sevofluran til avgang fra PACU, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
fra slutten av inhalering av sevofluran til avgang fra PACU, et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
|
|
QoR-15
Tidsramme: fra slutten av inhaleringen av sevofluran til 24 timer etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Poeng for kvalitet på utvinning ved hjelp av et spørreskjema på 15 elementer
|
fra slutten av inhaleringen av sevofluran til 24 timer etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
|
gjenværende sedasjon
Tidsramme: fra ankomst til PACU til avgang fra PACU, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter
|
fra ankomst til PACU til avgang fra PACU, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter
|
|
|
PONV
Tidsramme: fra ankomst til PACU til avgang fra PACU, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter
|
postoperativ kvalme og oppkast i PACU
|
fra ankomst til PACU til avgang fra PACU, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter
|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: fra ankomst til PACU til avgang fra PACU, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter
|
visuell analog score for smerte i PACU, scoret 0-10
|
fra ankomst til PACU til avgang fra PACU, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter
|
|
serum Aquaporin 4
Tidsramme: fra før anestesi til etter operasjon, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
nivå av serum Aquaporin 4 før anestesi og ved slutten av operasjonen
|
fra før anestesi til etter operasjon, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
|
serum MMP9
Tidsramme: fra før anestesi til etter operasjon, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
nivå av serum Matrix metallop roteinase før anestesi og ved slutten av operasjonen
|
fra før anestesi til etter operasjon, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
|
serum S100β
Tidsramme: fra før anestesi til etter operasjon, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
nivå av serum S100β før anestesi og ved slutten av operasjonen
|
fra før anestesi til etter operasjon, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Hailong Dong, PhD, Air Force Military Medical University, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schramm P, Treiber AH, Berres M, Pestel G, Engelhard K, Werner C, Closhen D. Time course of cerebrovascular autoregulation during extreme Trendelenburg position for robotic-assisted prostatic surgery. Anaesthesia. 2014 Jan;69(1):58-63. doi: 10.1111/anae.12477. Epub 2013 Nov 20.
- Pandey R, Garg R, Darlong V, Punj J, Chandralekha, Kumar A. Unpredicted neurological complications after robotic laparoscopic radical cystectomy and ileal conduit formation in steep trendelenburg position: two case reports. Acta Anaesthesiol Belg. 2010;61(3):163-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XJH-A-2014-6-26-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .