TE för att förbättra resultatet under uppkomsten från allmän anestesi efter robotkirurgi (TIGER)
25 juli 2017 uppdaterad av: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Effekt av transkutan elektrisk akupunktstimulering på resultatet under uppkomsten av anestesi hos patienter som genomgår robotlaparoskopisk gynekologisk kirurgi
Denna studie är att observera om transkutan elektrisk stimulering vid specifika akupunkter kan förbättra kvaliteten på uppkomsten hos patienter som genomgår robot laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under robot laparoskopisk gynekologisk kirurgi försätts patienterna i en extremt trendelenburg position.
Och en lång varaktighet av denna position kan leda till försenad uppkomst eller agitation.
Stimulering vid vissa akupunkter rapporterades förbättra homeostasen.
I denna studie tenderar vi att observera om transkutan elektrisk stimulering vid specifika akupunkter kan förbättra kvaliteten på uppkomsten hos patienter som genomgår robotlaparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för robotlaparoskopisk gynekologisk kirurgi under allmän anestesi
- Patienter med skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med svårigheter att kommunicera
- Patienter med sjukdom i centrala nervsystemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktstimulering
Elektrisk stimulering ges genom elektroder fästa på akupunkter
|
stimulering ges vid akupunkter
elektroder är fästa på huden
Andra namn:
elektrisk stimulering ges genom elektroder fästa på huden
|
|
Placebo-jämförare: Stimulering utan akupunktur
Elektrisk stimulering ges genom elektroder fästa på icke-akupunkter
|
elektroder är fästa på huden
Andra namn:
elektrisk stimulering ges genom elektroder fästa på huden
stimulering ges vid akupunkter
|
|
Sham Comparator: Styr stimulering
Elektroden fäst men ingen stimulering ges
|
elektroder är fästa på huden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att vakna
Tidsram: från slutet av inhalation av sevofluran till avresa från postanesthesia care unit (PACU), ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
dags att öppna ögonen för verbala kommandon
|
från slutet av inhalation av sevofluran till avresa från postanesthesia care unit (PACU), ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Richmond poäng
Tidsram: från slutet av inhalation av sevofluran till avgång från PACU, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
patienternas tillstånd under uppkomsten
|
från slutet av inhalation av sevofluran till avgång från PACU, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
|
Dags för extubation
Tidsram: från slutet av inhalation av sevofluran till avgång från PACU, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
från slutet av inhalation av sevofluran till avgång från PACU, ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
|
|
QoR-15
Tidsram: från slutet av inhalationen av sevofluran till 24 timmar efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
|
Poäng för kvaliteten på återhämtningen med hjälp av en frågeformulär med 15 artiklar
|
från slutet av inhalationen av sevofluran till 24 timmar efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
|
|
kvarvarande sedering
Tidsram: från ankomst till PACU till avgång från PACU, ett förväntat genomsnitt på 30 min
|
från ankomst till PACU till avgång från PACU, ett förväntat genomsnitt på 30 min
|
|
|
PONV
Tidsram: från ankomst till PACU till avgång från PACU, ett förväntat genomsnitt på 30 min
|
postoperativt illamående och kräkningar i PACU
|
från ankomst till PACU till avgång från PACU, ett förväntat genomsnitt på 30 min
|
|
VAS-poäng
Tidsram: från ankomst till PACU till avgång från PACU, ett förväntat genomsnitt på 30 min
|
visuell analog poäng för smärta i PACU, poäng 0-10
|
från ankomst till PACU till avgång från PACU, ett förväntat genomsnitt på 30 min
|
|
serum Aquaporin 4
Tidsram: från före anestesi till efter operation, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
nivå av serum Aquaporin 4 före anestesi och i slutet av operationen
|
från före anestesi till efter operation, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
|
serum MMP9
Tidsram: från före anestesi till efter operation, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
nivå av serum Matrix metallop roteinas före anestesi och i slutet av operationen
|
från före anestesi till efter operation, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
|
serum S100p
Tidsram: från före anestesi till efter operation, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
nivån av serum S100β före anestesi och i slutet av operationen
|
från före anestesi till efter operation, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Hailong Dong, PhD, Air Force Military Medical University, China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schramm P, Treiber AH, Berres M, Pestel G, Engelhard K, Werner C, Closhen D. Time course of cerebrovascular autoregulation during extreme Trendelenburg position for robotic-assisted prostatic surgery. Anaesthesia. 2014 Jan;69(1):58-63. doi: 10.1111/anae.12477. Epub 2013 Nov 20.
- Pandey R, Garg R, Darlong V, Punj J, Chandralekha, Kumar A. Unpredicted neurological complications after robotic laparoscopic radical cystectomy and ileal conduit formation in steep trendelenburg position: two case reports. Acta Anaesthesiol Belg. 2010;61(3):163-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2014
Första postat (Uppskatta)
24 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- XJH-A-2014-6-26-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .