Effekten av forskjellige luftveisenheter på mellomøretrykk hos pediatriske pasienter
22. juni 2015 oppdatert av: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital
Selv om effektene av anestesimidler både ved innånding og intravenøs er godt beskrevet, har ikke effekten av luftveiene i larynxmasken.
Formålet med studien er å bestemme effekten av ulike typer larynxmaskeluftveier på mellomøretrykket.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene i hver gruppe med strupemaskeluftveier vil inneholde 20 pasienter.
I alle grupper vil mellomøretrykk bli målt, i både høyre og venstre øre, preoperativt, etter induksjon av anestesi, innsetting av larynxmaske og i 1., 5., 10..
minutter og hvert 5. minutt perioperativt og registrert.
Også hjertefrekvenser, arteriell oksygenmetning (SaO2), luftveistrykk og endetidale karbondioksidverdier vil bli registrert før og etter induksjon av anestesi og i 1., 5., 10.
minutt og hvert femte minutt perioperativt.
Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet for eventuelle komplikasjoner. I alle grupper vil premedisinering bli utført med midazolam.
Anestesi vil bli indusert med propofol og fentanyl; og vedlikeholdes med sevofluran-luft-kombinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adiyaman, Tyrkia, 02000
- Rekruttering
- Adiyaman University Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ruslan Abdullayev
- Telefonnummer: +905063010833
- E-post: ruslan_jnr@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ülkü Sabuncu
- Telefonnummer: +905337085212
- E-post: sabuncuulku@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektive pasienter som gjennomgår subumbilical kirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Nødforhold
- Avslag på pasientgodkjenning
- Historie om perforering av trommehinnen
- Forventet vanskelig luftvei
- Kontraindikasjoner for LMA-applikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klassisk
Laryngeal mask airway (LMA) er laget av medisinsk silikongummi og kan gjenbrukes.
Den består av 3 hovedkomponenter: En luftveisslange, oppblåsbar maske og maskeoppblåsingslinje.
Luftveisrøret er lett buet for å matche den orofaryngeale anatomien, halvstiv for å lette atraumatisk innsetting og semitransparent, slik at kondens og oppblåst materiale er synlig.
Den distale åpningen til luftveisrøret åpner seg inn i lumen til en oppblåsbar maske og er beskyttet av to fleksible vertikale gummistenger, kalt maskeåpningsstenger, for å forhindre at epiglottis kommer inn i og blokkerer luftveiene.
Klassisk påføring av larynxmasken vil bli gjort etter induksjon av anestesi.
|
Klassisk påføring av larynxmaske vil bli utført etter induksjon av anestesi, og anestesi vil bli utført av denne enheten.
|
|
Eksperimentell: I-Gel
I-Gel LMA er en anatomisk utformet maske laget av en gel-lignende termoplastisk elastomer.
Den har et dreneringsslange for gastrisk aspirasjon.
Påføring av I-gel larynxmaske vil bli gjort etter induksjon av anestesi.
|
Påføring av I-gel larynxmaske vil bli gjort etter induksjon av anestesi, og anestesi vil bli utført av denne enheten.
|
|
Eksperimentell: Cobra
Cobra LMA består av et gjennomskinnelig silikonluftveisrør med en oppblåsbar mansjett plassert omtrent to tredjedeler av veien til spissen, en 15 mm standardadapter og en utvidet distal ende med en glatt bakre overflate.
Mansjetten danner en tetning i øvre svelg og den distale enden sitter i strupehodet.
Den distale grillen er utformet for å sitte over larynxinnløpet. Påføring av cobra larynxmaske vil bli gjort etter induksjon av anestesi
|
Påføring av cobra larynxmaske vil bli gjort etter induksjon av anestesi, og anestesi vil bli utført av denne enheten.
|
|
Eksperimentell: Supreme
Supreme LMA er en supraglottisk engangsenhet av polyvinylklorid.
Høye orofaryngeale lekkasjetrykk er viktige da de indikerer luftveisbeskyttelse, gjennomførbarhet for positivt trykkventilasjon og sannsynlighet for vellykket LMA-plassering. Supreme larynxmaske vil bli påført etter induksjon av anestesi og anestesi.
|
Supreme larynxmaske vil bli påført etter induksjon av anestesi, og anestesi vil bli utført av denne enheten.
|
|
Eksperimentell: Proseal
ProSeal LMA er den mest komplekse av de spesialiserte larynxmaskeenhetene. Det primære designmålet var å konstruere en larynxmaske med forbedrede ventilasjonsegenskaper som også ga beskyttelse mot oppstøt og gastrisk insufflasjon.
De viktigste nye funksjonene er en modifisert mansjett og et dreneringsrør. Påføring av proseal larynxmaske vil bli gjort etter induksjon av anestesi og anestesi.
|
Påføring av proseal larynxmaske vil bli gjort etter induksjon av anestesi, og anestesi vil bli utført av denne enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mellomøretrykket endres etter enhetsapplikasjonen (MEP)
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt hemodynamikk
Tidsramme: Perioperativt
|
Hjertefrekvens, arterielt blodtrykk, hemoglobinmetningshastighet
|
Perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ruslan Abdullayev, Adiyaman University Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Adiyaman/LMA-MEP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .