Los efectos de diferentes dispositivos para las vías respiratorias sobre la presión del oído medio en pacientes pediátricos
22 de junio de 2015 actualizado por: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital
Aunque los efectos de los agentes anestésicos tanto por inhalación como por vía intravenosa han sido bien descritos, el efecto de las vías respiratorias con máscara laríngea no lo ha sido.
El propósito del estudio es determinar los efectos de los diferentes tipos de vías respiratorias con máscara laríngea sobre la presión del oído medio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes en cada grupo de vía aérea con máscara laríngea contendrán 20 pacientes.
En todos los grupos se medirán las presiones del oído medio, tanto en el oído derecho como en el izquierdo, en el preoperatorio, después de la inducción de la anestesia, inserción de máscara laríngea y en 1°, 5°, 10°.
minutos y cada 5 minutos perioperatoriamente y registrados.
También se registrarán las frecuencias cardíacas, la saturación arterial de oxígeno (SaO2), las presiones en las vías respiratorias y los valores de dióxido de carbono al final de la espiración antes y después de la inducción de la anestesia y en 1.º, 5.º, 10.º.
minutos y cada cinco minutos perioperatoriamente.
Los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria por cualquier complicación. En todos los grupos la premedicación se realizará con midazolam.
La anestesia se inducirá con propofol y fentanilo; y mantenido con combinación de sevoflurano-aire.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adiyaman, Pavo, 02000
- Reclutamiento
- Adiyaman University Research Hospital
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Contacto:
- Ruslan Abdullayev
- Número de teléfono: +905063010833
- Correo electrónico: ruslan_jnr@hotmail.com
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Contacto:
- Ülkü Sabuncu
- Número de teléfono: +905337085212
- Correo electrónico: sabuncuulku@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes electivos sometidos a cirugía subumbilical bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Condiciones de emergencia
- Rechazo de la aprobación del paciente
- Antecedentes de perforación de la membrana timpánica
- Vía aérea difícil anticipada
- Contraindicaciones para la aplicación de LMA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clásico
La vía aérea con máscara laríngea (LMA) está fabricada con caucho de silicona de grado médico y es reutilizable.
Consta de 3 componentes principales: un tubo de vía aérea, una máscara inflable y una línea de inflado de la máscara.
El tubo de la vía aérea está ligeramente curvado para adaptarse a la anatomía orofaríngea, semirrígido para facilitar la inserción atraumática y semitransparente, para que la condensación y el material regurgitado sean visibles.
La abertura distal del tubo de la vía aérea se abre hacia el lumen de una máscara inflable y está protegida por dos barras de goma verticales flexibles, llamadas barras de apertura de la máscara, para evitar que la epiglotis entre y obstruya las vías respiratorias.
La aplicación clásica de la máscara laríngea se realizará después de la inducción anestésica.
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La aplicación clásica de máscara laríngea se realizará después de la inducción de la anestesia y la anestesia se realizará mediante este dispositivo.
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Experimental: I-Gel
I-Gel LMA es una máscara de diseño anatómico hecha de un elastómero termoplástico tipo gel.
Dispone de tubo de drenaje para aspiración gástrica.
La aplicación de la máscara laríngea I-gel se realizará después de la inducción de la anestesia.
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La aplicación de la máscara laríngea I-gel se realizará después de la inducción de la anestesia y la anestesia se llevará a cabo mediante este dispositivo.
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Experimental: Cobra
Cobra LMA consiste en un tubo de vía aérea de silicona translúcida con un manguito inflable ubicado aproximadamente a dos tercios de la punta, un adaptador estándar de 15 mm y un extremo distal expandido con una superficie posterior lisa.
El manguito forma un sello en la faringe superior y el extremo distal se asienta en la laringofaringe.
La rejilla distal está diseñada para colocarse sobre la entrada laríngea. La aplicación de la máscara laríngea Cobra se realizará después de la inducción de la anestesia.
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La aplicación de la máscara laríngea Cobra se realizará después de la inducción de la anestesia y la anestesia se llevará a cabo mediante este dispositivo.
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Experimental: Supremo
El Supreme LMA es un dispositivo supraglótico de cloruro de polivinilo de un solo uso.
Las presiones de fuga orofaríngeas altas son importantes, ya que indican la protección de las vías respiratorias, la viabilidad de la ventilación con presión positiva y la probabilidad de una colocación exitosa de la LMA. La aplicación de la máscara laríngea suprema se realizará después de la inducción de la anestesia y la anestesia.
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La aplicación de la máscara laríngea suprema se realizará después de la inducción de la anestesia y la anestesia se llevará a cabo mediante este dispositivo.
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Experimental: Proseal
El ProSeal LMA es el más complejo de los dispositivos de máscara laríngea especializados. El objetivo principal del diseño era construir una máscara laríngea con características ventilatorias mejoradas que también ofreciera protección contra la regurgitación y la insuflación gástrica.
Las principales novedades son un manguito modificado y un tubo de drenaje. La aplicación de la máscara laríngea Proseal se realizará después de la inducción de la anestesia y la anestesia.
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La aplicación de la máscara laríngea Proseal se realizará después de la inducción de la anestesia y la anestesia se llevará a cabo mediante este dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión del oído medio después de la aplicación del dispositivo (MEP)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemodinámica compuesta
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Frecuencia cardíaca, presión arterial arterial, tasa de saturación de hemoglobina
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ruslan Abdullayev, Adiyaman University Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Adiyaman/LMA-MEP
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