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Les effets de différents dispositifs respiratoires sur la pression de l'oreille moyenne chez les patients pédiatriques

22 juin 2015 mis à jour par: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital
Même si les effets des agents anesthésiques à la fois par inhalation et par voie intraveineuse ont été bien décrits, l'effet des masques laryngés ne l'est pas. Le but de l'étude est de déterminer les effets de différents types de masques laryngés sur la pression de l'oreille moyenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients de chaque groupe de masque laryngé contiendront 20 patients. Dans tous les groupes, les pressions de l'oreille moyenne seront mesurées, à la fois dans l'oreille droite et dans l'oreille gauche, en préopératoire, après l'induction de l'anesthésie, l'insertion du masque laryngé et en 1ère, 5ème, 10ème. minutes et toutes les 5 minutes en périopératoire et enregistrées. De plus, les fréquences cardiaques, la saturation artérielle en oxygène (SaO2), les pressions des voies respiratoires et les valeurs de dioxyde de carbone en fin d'expiration seront enregistrées avant et après l'induction de l'anesthésie et en 1ère, 5ème, 10ème. minutes et toutes les cinq minutes en périopératoire. Les patients seront suivis pendant le séjour à l'hôpital pour toute complication. Dans tous les groupes, la prémédication sera faite avec du midazolam. L'anesthésie sera induite avec du propofol et du fentanyl ; et maintenu avec une combinaison sévoflurane-air.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Adiyaman, Turquie, 02000
        • Recrutement
        • Adiyaman University Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients électifs subissant une chirurgie sous-ombilicale sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Conditions d'urgence
  • Refus de l'approbation du patient
  • Antécédents de perforation de la membrane tympanique
  • Voies respiratoires difficiles anticipées
  • Contre-indications pour l'application LMA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Classique
Les voies respiratoires du masque laryngé (LMA) sont fabriquées à partir de caoutchouc de silicone de qualité médicale et sont réutilisables. Il se compose de 3 composants principaux : un tube respiratoire, un masque gonflable et une ligne de gonflage du masque. Le tube des voies respiratoires est légèrement incurvé pour correspondre à l'anatomie oropharyngée, semi-rigide pour faciliter l'insertion atraumatique et semi-transparent, de sorte que la condensation et le matériel régurgité soient visibles. L'ouverture distale du tube des voies respiratoires s'ouvre dans la lumière d'un masque gonflable et est protégée par deux barres verticales flexibles en caoutchouc, appelées barres d'ouverture du masque, pour empêcher l'épiglotte d'entrer et d'obstruer les voies respiratoires. L'application classique du masque laryngé se fera après l'induction de l'anesthésie.
Dispositif: Masque laryngé application classique
L'application classique du masque laryngé se fera après l'induction de l'anesthésie et l'anesthésie sera réalisée par cet appareil.
Expérimental: I-Gel
I-Gel LMA est un masque de conception anatomique composé d'un élastomère thermoplastique de type gel. Il a un tube de vidange pour l'aspiration gastrique. L'application du masque laryngé I-gel se fera après l'induction de l'anesthésie.
Dispositif: Application du masque laryngé I-gel
L'application du masque laryngé I-gel se fera après l'induction de l'anesthésie et l'anesthésie sera réalisée par cet appareil.
Expérimental: Cobra
Cobra LMA se compose d'un tube de voies respiratoires en silicone translucide avec un ballonnet gonflable situé à environ les deux tiers de la distance jusqu'à la pointe, un adaptateur standard de 15 mm et une extrémité distale élargie avec une surface postérieure lisse. Le brassard forme un joint dans le pharynx supérieur et l'extrémité distale se trouve dans le laryngopharynx. La grille distale est conçue pour reposer sur l'entrée laryngée. L'application du masque laryngé Cobra sera effectuée après l'induction de l'anesthésie
Dispositif: Pose du masque laryngé Cobra
L'application du masque laryngé Cobra sera effectuée après l'induction de l'anesthésie et l'anesthésie sera réalisée par cet appareil.
Expérimental: Suprême
Le Supreme LMA est un dispositif supraglottique en chlorure de polyvinyle à usage unique. Des pressions de fuite oropharyngées élevées sont importantes car elles indiquent la protection des voies respiratoires, la faisabilité d'une ventilation à pression positive et la probabilité d'un placement réussi du LMA. L'application du masque laryngé suprême sera effectuée après l'induction de l'anesthésie et l'anesthésie.
Dispositif: Application du masque laryngé suprême
L'application du masque laryngé suprême sera effectuée après l'induction de l'anesthésie et l'anesthésie sera réalisée par cet appareil.
Expérimental: Proseal
Le ProSeal LMA est le plus complexe des dispositifs de masque laryngé spécialisés. L'objectif principal de la conception était de construire un masque laryngé avec des caractéristiques ventilatoires améliorées qui offraient également une protection contre la régurgitation et l'insufflation gastrique. Les principales nouveautés sont un brassard modifié et un tube de drainage. L'application du masque laryngé Proseal se fera après l'induction de l'anesthésie et l'anesthésie.
Dispositif: Application du masque laryngé Proseal
L'application du masque laryngé Proseal sera effectuée après l'induction de l'anesthésie et l'anesthésie sera réalisée par cet appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La pression de l'oreille moyenne change après l'application de l'appareil (MEP)
Délai: Peropératoire
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémodynamique composite
Délai: Peropératoire
Fréquence cardiaque, pression artérielle, taux de saturation en hémoglobine
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adiyaman University Research Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ruslan Abdullayev, Adiyaman University Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Première publication (Estimation)

8 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Adiyaman/LMA-MEP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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