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Os efeitos de diferentes dispositivos de vias aéreas na pressão da orelha média em pacientes pediátricos

22 de junho de 2015 atualizado por: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital
Embora os efeitos dos agentes anestésicos inalatórios e intravenosos tenham sido bem descritos, o efeito das máscaras laríngeas ainda não. O objetivo do estudo é determinar os efeitos de diferentes tipos de máscaras laríngeas na pressão da orelha média.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes em cada grupo de máscara laríngea conterão 20 pacientes. Em todos os grupos serão medidas as pressões da orelha média, tanto na orelha direita quanto na esquerda, no pré-operatório, após a indução da anestesia, inserção da máscara laríngea e no 1º, 5º, 10º. minutos e a cada 5 minutos no perioperatório e registrados. Também as frequências cardíacas, a saturação arterial de oxigênio (SaO2), as pressões das vias aéreas e os valores de dióxido de carbono expirado serão registrados antes e após a indução da anestesia e nos dias 1º, 5º e 10º. minutos e a cada cinco minutos no perioperatório. Os pacientes serão acompanhados durante a internação para quaisquer complicações. Em todos os grupos, a pré-medicação será feita com midazolam. A anestesia será induzida com propofol e fentanil; e mantida com combinação sevoflurano-ar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Adiyaman, Peru, 02000
        • Recrutamento
        • Adiyaman University Research Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes eletivos submetidos a cirurgia subumbilical sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Condições de emergência
  • Rejeição da aprovação do paciente
  • Histórico de perfuração da membrana timpânica
  • Via aérea difícil antecipada
  • Contra-indicações para aplicação de ML

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clássico
A via aérea da máscara laríngea (LMA) é fabricada com borracha de silicone de grau médico e é reutilizável. Consiste em 3 componentes principais: um tubo de via aérea, máscara inflável e linha de inflação da máscara. O tubo da via aérea é ligeiramente curvo para corresponder à anatomia orofaríngea, semirrígido para facilitar a inserção atraumática e semitransparente, de modo que a condensação e o material regurgitado sejam visíveis. A abertura distal do tubo da via aérea se abre no lúmen de uma máscara inflável e é protegida por duas barras de borracha verticais flexíveis, denominadas barras de abertura da máscara, para evitar que a epiglote entre e obstrua a via aérea. A aplicação clássica da máscara laríngea será feita após a indução anestésica.
Dispositivo: Aplicação clássica de máscara laríngea
A aplicação clássica da máscara laríngea será feita após a indução da anestesia e a anestesia será conduzida por este dispositivo.
Experimental: I-Gel
I-Gel LMA é uma máscara anatomicamente projetada feita de um elastômero termoplástico semelhante a gel. Possui tubo dreno para aspiração gástrica. A aplicação da máscara laríngea I-gel será feita após a indução da anestesia.
Dispositivo: Aplicação de máscara laríngea I-gel
A aplicação da máscara laríngea I-gel será feita após a indução da anestesia e a anestesia será conduzida por este dispositivo.
Experimental: Cobra
Cobra LMA consiste em um tubo de silicone translúcido para vias aéreas com um manguito inflável localizado a aproximadamente dois terços do caminho até a ponta, um adaptador padrão de 15 mm e uma extremidade distal expandida com uma superfície posterior lisa. O manguito forma uma vedação na parte superior da faringe e a extremidade distal fica na laringofaringe. A grade distal foi projetada para ficar sobre a entrada laríngea. A aplicação da máscara laríngea Cobra será feita após a indução da anestesia
Dispositivo: Aplicação de máscara laríngea Cobra
A aplicação da máscara laríngea Cobra será feita após a indução da anestesia e a anestesia será conduzida por este dispositivo.
Experimental: Supremo
O Supreme LMA é um dispositivo supraglótico de cloreto de polivinila de uso único. Altas pressões de vazamento orofaríngeo são importantes, pois indicam proteção das vias aéreas, viabilidade da ventilação com pressão positiva e probabilidade de colocação bem-sucedida da ML. A aplicação da máscara laríngea suprema será feita após a indução da anestesia e anestesia.
Dispositivo: Aplicação de máscara laríngea suprema
A aplicação da máscara laríngea suprema será feita após a indução da anestesia e a anestesia será conduzida por este dispositivo.
Experimental: Proseal
O ProSeal LMA é o mais complexo dos dispositivos especializados de máscara laríngea. O principal objetivo do projeto era construir uma máscara laríngea com características ventilatórias aprimoradas que também oferecesse proteção contra regurgitação e insuflação gástrica. As principais novidades são um manguito modificado e um tubo de drenagem. A aplicação da máscara laríngea Proseal será feita após a indução da anestesia e anestesia.
Dispositivo: Aplicação de máscara laríngea Proseal
A aplicação da máscara laríngea Proseal será feita após a indução da anestesia e a anestesia será conduzida por este dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A pressão da orelha média muda após a aplicação do dispositivo (MEP)
Prazo: Perioperatório
Perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemodinâmica composta
Prazo: Perioperatório
Frequência cardíaca, pressão arterial, taxa de saturação de hemoglobina
Perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adiyaman University Research Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ruslan Abdullayev, Adiyaman University Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Adiyaman/LMA-MEP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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