- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02336022
Evalueringen av en ikke-invasiv respirasjonsmonitor hos pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi
26. juli 2016 oppdatert av: Viviane Nasr, Boston Children's Hospital
Pediatriske postoperative pasienter har økt risiko for postoperative respiratoriske komplikasjoner som hypoventilasjon.
Det er ikke noe objektivt mål på tidlige respirasjonsparametere som kan forutsi respirasjonskompromittering etter operasjon effektivt hos pediatriske pasienter.
Nåværende respirasjonsvurdering hos ikke-intuberte pasienter er avhengig av oksymetridata, impendence respirasjonsfrekvensmonitor og subjektiv klinisk vurdering.
Pulsoksymetri har vært svært nyttig for å gjenkjenne oksygendesaturasjoner, men det er en sen indikator på respirasjonsnedgang.
Nye fremskritt innen teknologi og digital signalbehandling har ført til utviklingen av en forbedret impedansbasert Respiratory Volume Monitor (RVM).
RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) har vist seg å gi nøyaktige, kontinuerlige, ikke-invasive målinger i sanntid av tidevolum (TV), minuttventilasjon (MV) og respirasjonsfrekvens (RR) mest hos voksne pasienter.
Etterforskernes primære hypotese er at den ikke-invasive, impedansbaserte RVM-monitoren nøyaktig vil reflektere TV, RR og MV hos pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår generell anestesi for kirurgiske prosedyrer ved Boston Children's Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pediatriske pasienter mellom 1 år og 17 år
- ASA-status på 1-3
- planlagt å gjennomgå en prosedyre med generell anestesi ved Boston Children's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en nødprosedyre eller en
- pasienter som gjennomgår en prosedyre der studiemonitoren vil forstyrre det kirurgiske prosedyrestedet eller standarden for behandling
- eksisterende luftveissykdom
- muskelsykdom som påvirker luftveiene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens målt nøyaktig av ExSpiron-monitoren under kontrollert ventilasjon.
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Tidevannsvolum målt nøyaktig av ExSpiron-monitoren under kontrollert ventilasjon.
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Minuttventilasjon målt nøyaktig av ExSpiron-monitoren under kontrollert ventilasjon.
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viviane Nasr, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00015003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .