- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02336022
Evaluación de un monitor respiratorio no invasivo en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general
26 de julio de 2016 actualizado por: Viviane Nasr, Boston Children's Hospital
Los pacientes postoperatorios pediátricos tienen un mayor riesgo de complicaciones respiratorias postoperatorias, como la hipoventilación.
No existe una medida objetiva de los parámetros respiratorios tempranos que prediga el compromiso respiratorio después de la cirugía de manera eficiente en pacientes pediátricos.
La evaluación respiratoria actual en pacientes no intubados se basa en datos de oximetría, monitor de frecuencia respiratoria de impedancia y evaluación clínica subjetiva.
La oximetría de pulso ha sido extremadamente útil para reconocer las desaturaciones de oxígeno, pero es un indicador tardío del deterioro respiratorio.
Los nuevos avances en tecnología y procesamiento de señales digitales han llevado al desarrollo de un monitor de volumen respiratorio (RVM) basado en impedancia mejorado.
Se ha demostrado que el RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) proporciona mediciones precisas, en tiempo real, continuas y no invasivas del volumen tidal (TV), la ventilación por minuto (VM) y la frecuencia respiratoria (RR) principalmente en pacientes adultos.
La hipótesis principal de los investigadores es que el monitor RVM no invasivo basado en la impedancia reflejará con precisión TV, RR y VM en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a anestesia general para procedimientos quirúrgicos en el Boston Children's Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes pediátricos entre las edades de 1 año y 17 años
- Estado ASA de 1-3
- programado para someterse a un procedimiento con anestesia general en el Boston Children's Hospital
Criterio de exclusión:
- Los pacientes sometidos a un procedimiento de emergencia o un
- pacientes que se someten a un procedimiento en el que el monitor del estudio interferirá con el sitio del procedimiento quirúrgico o el estándar de atención
- enfermedad respiratoria preexistente
- enfermedad muscular que afecta el sistema respiratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia respiratoria medida con precisión por el monitor ExSpiron durante la ventilación controlada.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Volumen corriente medido con precisión por el monitor ExSpiron durante la ventilación controlada.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Ventilación por minuto medida con precisión por el monitor ExSpiron durante la ventilación controlada.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viviane Nasr, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00015003
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