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Die Evaluierung eines nichtinvasiven Atemmonitors bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen

26. Juli 2016 aktualisiert von: Viviane Nasr, Boston Children's Hospital
Bei pädiatrischen postoperativen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für postoperative Atemwegskomplikationen wie Hypoventilation. Es gibt kein objektives Maß für frühe Atemwegsparameter, das eine Atemwegsbeeinträchtigung nach einer Operation bei pädiatrischen Patienten effizient vorhersagen könnte. Die aktuelle Atemwegsbeurteilung bei nicht intubierten Patienten stützt sich auf Oximetriedaten, einen Impedanz-Atemfrequenzmonitor und eine subjektive klinische Beurteilung. Die Pulsoximetrie hat sich bei der Erkennung von Sauerstoffentsättigungen als äußerst hilfreich erwiesen, ist jedoch ein später Indikator für eine Verschlechterung der Atmung. Neue Fortschritte in der Technologie und der digitalen Signalverarbeitung haben zur Entwicklung eines verbesserten impedanzbasierten Atemvolumenmonitors (RVM) geführt. Das RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) liefert nachweislich genaue, kontinuierliche, nicht-invasive Echtzeitmessungen des Atemzugvolumens (TV), des Atemminutenvolumens (MV) und der Atemfrequenz (RR). meist bei erwachsenen Patienten. Die Haupthypothese der Forscher ist, dass der nicht-invasive, impedanzbasierte RVM-Monitor TV, RR und MV bei pädiatrischen Patienten genau wiedergibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Boston Children's Hospital einer Vollnarkose für chirurgische Eingriffe unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten im Alter zwischen 1 Jahr und 17 Jahren
  • ASA-Status von 1-3
  • Es ist geplant, sich im Boston Children's Hospital einem Eingriff unter Vollnarkose zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem Notfalleingriff unterziehen oder a
  • Patienten, die sich einem Eingriff unterziehen, bei dem der Studienmonitor die Eingriffsstelle oder den Pflegestandard beeinträchtigt
  • bereits bestehende Atemwegserkrankung
  • Muskelerkrankung, die die Atemwege betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Präzise Messung der Atemfrequenz durch den ExSpiron-Monitor während der kontrollierten Beatmung.
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Das vom ExSpiron-Monitor während der kontrollierten Beatmung präzise gemessene Atemzugvolumen.
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Das Atemminutenvolumen wird während der kontrollierten Beatmung vom ExSpiron-Monitor genau gemessen.
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Viviane Nasr, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00015003

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