Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppssammensetning og hormonstatus i Ataxia Telangiectasia

22. januar 2015 oppdatert av: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Kroppssammensetning, muskelstyrke og hormonstatus hos pasienter med ataksi telangiectasia sammenlignet med sunne kontroller

Ataxia telangiectasia (A-T) er en sjelden ødeleggende human recessiv lidelse preget av progressiv cerebellar ataksi, immunsvikt, kromosomal ustabilitet og kreftfølsomhet. I tillegg til det viser en høy prosentandel av pasientene dystrofi, vekstretardasjon og dårlig vektøkning. Likevel er det bare noen få studier som vurderer dette problemet. Målet med dette forslaget er å undersøke nøyaktig kroppssammensetning, manuell muskelstyrke og hormonell status hos pasienter med A-T sammenlignet med friske kontroller matchet for kjønn og alder. En bekkensonografi hos kvinner ble utført for å evaluere seksuell modenhet av deres indre kjønnsorganer. Tanner-score ble bestemt for å definere den fysiske utviklingen. Hvert forsøksperson mottok en ernæringsdagbok for å vurdere kaloriinntaket og kvaliteten på kostholdet. Etterforskerne forventer at A-T-kohorten viser en endret kroppssammensetning, nedsatt muskelstyrke, endret hormonstatus angående kjønnshormonene og en forsinket fysisk utvikling sammenlignet med friske kontroller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ataxia telangiectasia (A-T) er en ødeleggende menneskelig recessiv lidelse preget av progressiv cerebellar ataksi, immunsvikt, kromosomal ustabilitet og kreftfølsomhet. I tillegg til det viser en høy prosentandel av pasientene dystrofi, vekstretardasjon og dårlig vektøkning. Det er bare noen få studier som vurderer dette problemet, og de eksakte variasjonene angående kroppssammensetning, muskelstyrke og hormonell status er mye ukjent.

Viktige faktorer kan være ansvarlige for endret kroppssammensetning:

  1. Immunsvikt og kronisk sykdom er viktige påvirkninger på vekst og fysisk utvikling. Den konstant katabolske situasjonen til A-T-pasienter har stor innvirkning på dystrofi.
  2. På grunn av progressiv cerebellar ataksi er de fleste pasienter bundet til rullestol slik at muskelmassen reduseres
  3. Nedsatt muskelstyrke er relatert til apraksi, dystoni, kontrakturer og dyskinesi.
  4. Lave nivåer av veksthormoner (GH). Ekstracerebellar MR - lesjoner i A-T går sammen med mangel på GH-aksen og forårsaker dermed nanisme.
  5. Forsinket pubertet og fysisk utvikling tyder på en unormal metabolisme i muskelceller
  6. Det finnes obduksjonsrapporter som informerer om redusert masse av binyrebarken som kan gjenspeiles i en lavere hormonfrigjøring av steroidhormoner.

Målet med forslaget er å utforske den eksakte kroppssammensetningen, den manuelle muskelstyrken, den hormonelle statusen hos pasienter med A-T sammenlignet med friske forsøkspersoner matchet for kjønn og alder. Ett studiebesøk utføres hos alle A-T-pasienter og friske personer:

  • For å evaluere vekt og lengde på alle fag
  • For å analysere den nøyaktige strukturen til enkeltkroppsrom som mager masse, vannrommet eller fettrommet ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse
  • For å bestemme den subkutane fettfoldtykkelsen ved hjelp av kalipometri
  • For å undersøke ernæringsvaner og kosthold oppdaget av ernæringsdagbok
  • For å analysere den manuelle muskelstyrken med et hånddynamometer
  • For å bestemme den fysiske utviklingen i A-T-kohorten ved Tanner-score
  • For å evaluere stadium av seksuell utvikling og pubertet hos kvinnelige A-T-pasienter ved ultralyd av indre kjønnsorganer
  • For å få en detaljert hormonstatus inkludert thyreoideastimulerende hormon (TSH), luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH), GH, kortisol, DHEAS, østradiol, testosteron, progesteron, insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGF -BP3), etc i serumblod

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • målgruppe: klinisk og/eller genetisk diagnostisert A-T
  • kontrollgruppe: alder og kjønn samsvarte med friske forsøkspersoner
  • alder 2-45 år
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 2 eller > 45 år
  • andre sykdommer som påvirker immunsystemet (dvs. diabetes mellitus, malignom, dialyseavhengig nyresvikt)
  • gjeldende medisiner med hormoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ataksi telangiectasia
26 pasienter med klinisk og/eller genetisk diagnostisert Ataxia telangiectasia skal undersøkes med bioelektrisk impedansanalyse (BIA), muskelkraftmåling, kalipometri og få blodprøvetaking
elektrofysisk måling som gjør det mulig å bestemme den nøyaktige sammensetningen av enkeltkroppsrom ved å produsere et magnetisk felt og oppdage potensialforskjellen gjennom kroppen
blodprøver tas kl. 08.00 for å være oppmerksom på døgnrytmen for å få en detaljert hormonstatus
Aktiv komparator: Sunne fag
26 alders- og kjønnsmatchede forsøkspersoner uten kronisk sykdom eller hormonforskyvning vil bli undersøkt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA), muskelkraftmåling, kalipometri og ta blodprøver
elektrofysisk måling som gjør det mulig å bestemme den nøyaktige sammensetningen av enkeltkroppsrom ved å produsere et magnetisk felt og oppdage potensialforskjellen gjennom kroppen
blodprøver tas kl. 08.00 for å være oppmerksom på døgnrytmen for å få en detaljert hormonstatus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Zielen, Prof. Dr., University Childrens´ Hospital Frankfurt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bioelektrisk impedansanalyse

3
Abonnere