En enkelt stigende dosestudie hos friske deltakere og flere stigende dosestudier av CNTO 7160 hos deltakere med astma og deltakere med atopisk dermatitt
12. november 2020 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie i friske personer og multippel stigende dosestudie av CNTO 7160 hos personer med astma og personer med atopisk dermatitt
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av enkelt stigende dose av CNTO 7160 administrert intravenøst (IV) hos friske deltakere og multippel dose administrert IV hos deltakere med astma og atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie av CNTO 7160.
Studien består av Screeningperiode, Innlagt periode (6 dager for friske deltakere, 11 dager for astmatiske deltakere og atopisk dermatitt deltakere) og poliklinisk periode (105 dager for friske deltakere, 110 dager for astmatiske og atopiske deltakere).
Den totale varigheten av deltakelse for hver deltaker vil være omtrent 21 uker for friske deltakere, 25 uker for astmatiske deltakere og atopisk dermatitt deltakere.
Alle kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta aktivt middel eller placebo.
Studien vil bli gjennomført i 2 deler.
I del 1 vil enkelt stigende doser av CNTO 7160 eller placebo bli administrert til sekvensielle kohorter av friske deltakere som en IV-infusjon.
I del 2 vil stigende multiple doser av CNTO 7160 eller placebo bli administrert som IV-infusjoner til sekvensielle kohorter av deltakere med astma eller atopisk dermatitt.
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere i både del 1 og 2 parametere, sammen med vurdering av sikkerhet og kliniske effekter i del 2. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Del 1 (friske deltakere): Deltakeren må ha en kroppsvekt i området 50 til 100 kilo (kg) inkludert og ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert
- Del 1 (friske deltakere): Deltakeren må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings EKG utført ved screening
- Del 2 (Astma-deltakere): Deltakeren må ha en kroppsvekt i området 50 til 125 kg inklusive og ha en BMI på 19 til 32 kg/m^2 inkludert
- Del 2 (Astma-deltakere): Deltakeren må ha en legedokumentert diagnose av astma i minst 12 måneder før screening
- Del 2 (Atopisk dermatitt-deltakere): Deltakeren må ha en kroppsvekt i området 50 til 100 kg inklusive og ha en BMI på 19 til 30 kg/m^2 inklusive
- Del 2 (Atopisk dermatitt-deltakere): Deltakeren har legedokumentert diagnose av atopisk dermatitt i minst 12 måneder før screening basert på britiske forbedringer av Rajka- og Hanifin-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Del 1 (friske deltakere): Deltakeren har en kjent malignitet eller historie med malignitet, med unntak av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom in situ i huden som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall innen 6 måneder før screeningbesøket
- Del 1 (friske deltakere): Deltakeren har for øyeblikket eller har en historie med en klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til en historie med angina eller hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, symptomatisk aterosklerotisk vaskulær sykdom eller arytmi.
- Del 2 (Astma-deltakere): Deltakeren har en kjent malignitet eller historie med malignitet, med unntak av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom in situ i huden som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall innen 6 måneder før screeningbesøket
- Del 2 (Astma-deltakere): Deltakeren har eller har hatt en alvorlig infeksjon (f.eks. sepsis, lungebetennelse eller pyelonefritt), eller har vært innlagt på sykehus eller mottatt IV-antibiotika for en alvorlig infeksjon i løpet av de 4 månedene før screeningbesøket
- Del 2 (Atopisk dermatitt-deltakere): Deltakeren har en kjent malignitet eller historie med malignitet, med unntak av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom in situ i huden som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall innen 6 måneder før screeningen Besøk.
- Del 2 (Atopisk dermatitt-deltakere): Deltakeren har eller har hatt en alvorlig infeksjon (f.eks. sepsis, lungebetennelse eller pyelonefritt), eller har vært innlagt på sykehus eller mottatt IV-antibiotika for en alvorlig infeksjon i løpet av de 4 månedene før screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Dose 1
Legemiddel CNTO7160 eller Placebo administrert IV infusjon Dose 1.
|
Deltakerne vil motta Drug CNTO7160 administrert IV-infusjon ved økende doser (med en startdose på 0,001 mg/kg).
Deltakerne vil motta enkelt IV-infusjon av placebo tilpasset CNTO 7160.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Dose 2
Legemiddel CNTO7160 eller Placebo administrert IV infusjon Dose 2.
|
Deltakerne vil motta Drug CNTO7160 administrert IV-infusjon ved økende doser (med en startdose på 0,001 mg/kg).
Deltakerne vil motta enkelt IV-infusjon av placebo tilpasset CNTO 7160.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Dose 3
Legemiddel CNTO7160 eller placebo administrert IV infusjon Dose 3.
|
Deltakerne vil motta Drug CNTO7160 administrert IV-infusjon ved økende doser (med en startdose på 0,001 mg/kg).
Deltakerne vil motta enkelt IV-infusjon av placebo tilpasset CNTO 7160.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Dose 4
Legemiddel CNTO7160 eller Placebo administrert IV infusjon Dose 4.
|
Deltakerne vil motta Drug CNTO7160 administrert IV-infusjon ved økende doser (med en startdose på 0,001 mg/kg).
Deltakerne vil motta enkelt IV-infusjon av placebo tilpasset CNTO 7160.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Dose 5
Legemiddel CNTO7160 eller placebo administrert IV infusjon Dose 5.
|
Deltakerne vil motta Drug CNTO7160 administrert IV-infusjon ved økende doser (med en startdose på 0,001 mg/kg).
Deltakerne vil motta enkelt IV-infusjon av placebo tilpasset CNTO 7160.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Dose 6
Legemiddel CNTO7160 eller Placebo administrert IV infusjon Dose 6.
|
Deltakerne vil motta Drug CNTO7160 administrert IV-infusjon ved økende doser (med en startdose på 0,001 mg/kg).
Deltakerne vil motta enkelt IV-infusjon av placebo tilpasset CNTO 7160.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Dose 7
Legemiddel CNTO7160 eller Placebo administrert IV infusjon Dose 7.
|
Deltakerne vil motta Drug CNTO7160 administrert IV-infusjon ved økende doser (med en startdose på 0,001 mg/kg).
Deltakerne vil motta enkelt IV-infusjon av placebo tilpasset CNTO 7160.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Dose 8
Legemiddel CNTO7160 eller placebo administrert IV infusjon Dose 8.
|
Deltakerne vil motta Drug CNTO7160 administrert IV-infusjon ved økende doser (med en startdose på 0,001 mg/kg).
Deltakerne vil motta enkelt IV-infusjon av placebo tilpasset CNTO 7160.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Dose 9
Legemiddel CNTO7160 eller placebo administrert IV infusjon Dose 9.
|
Deltakerne vil motta Drug CNTO7160 administrert IV-infusjon ved økende doser (med en startdose på 0,001 mg/kg).
Deltakerne vil motta enkelt IV-infusjon av placebo tilpasset CNTO 7160.
|
|
Eksperimentell: Del 2 (Astma): Dose 1
Legemiddel CNTO 7160 eller Placebo administrert IV infusjoner Dose 1 (3 doseadministrasjoner over 4 uker).
|
Deltakerne vil motta enkelt IV-infusjon av placebo tilpasset CNTO 7160.
Deltakerne vil motta Drug CNTO 7160 administrerte IV-infusjoner (3 doseadministrasjoner over 4 uker).
|
|
Eksperimentell: Del 2 (Astma): Dose 2
Legemiddel CNTO 7160 eller Placebo administrert IV infusjoner Dose 2 (3 doseadministrasjoner over 4 uker).
|
Deltakerne vil motta enkelt IV-infusjon av placebo tilpasset CNTO 7160.
Deltakerne vil motta Drug CNTO 7160 administrerte IV-infusjoner (3 doseadministrasjoner over 4 uker).
|
|
Eksperimentell: Del 2 (Atopisk dermatitt): Dose 1
Legemiddel CNTO 7160 eller Placebo administrert IV infusjoner Dose 1 (3 doseadministrasjoner over 4 uker).
|
Deltakerne vil motta enkelt IV-infusjon av placebo tilpasset CNTO 7160.
Deltakerne vil motta Drug CNTO 7160 administrerte IV-infusjoner (3 doseadministrasjoner over 4 uker).
|
|
Eksperimentell: Del 2 (Atopisk dermatitt): Dose 2
Legemiddel CNTO 7160 eller Placebo administrert IV infusjoner Dose 2 (3 doseadministrasjoner over 4 uker).
|
Deltakerne vil motta enkelt IV-infusjon av placebo tilpasset CNTO 7160.
Deltakerne vil motta Drug CNTO 7160 administrerte IV-infusjoner (3 doseadministrasjoner over 4 uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsopptredende uønskede hendelser (TEAE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet for CNTO 7160 (del 1)
Tidsramme: Til og med uke 17
|
Forekomsten av TEAE fra behandling til siste planlagte oppfølgingsbesøk vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
Til og med uke 17
|
|
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAEs) som et mål på sikkerhet og toleranse for CNTO 7160 (del 2)
Tidsramme: Til og med uke 21
|
Forekomsten av TEAE fra behandling til siste planlagte oppfølgingsbesøk vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
Til og med uke 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) (del 1)
Tidsramme: Inntil uke 17 etter dose
|
Cmax (mikrogram per millileter [mcg/ml]) vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
Inntil uke 17 etter dose
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) (del 2)
Tidsramme: Opptil uke 21 etter dose
|
Cmax (mcg/ml) etter første og siste dose vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
Opptil uke 21 etter dose
|
|
Område under serumtidskurven [AUC(0-t) og AUC(0-uendelig)] (del 1)
Tidsramme: Inntil uke 17 etter dose
|
AUC (mcg*dag/ml) vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
Inntil uke 17 etter dose
|
|
Område under serumkonsentrasjon versus tid-kurve [AUC(t1-t2)] (del 2)
Tidsramme: Opptil uke 21 etter dose
|
AUC (mcg*dag/ml) vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
Opptil uke 21 etter dose
|
|
Antall deltakere med antistoffer mot CNTO 7160 (del 1)
Tidsramme: Frem til uke 17
|
Forekomsten av deltakere med anti-CNTO 7160 antistoffer vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
Frem til uke 17
|
|
Antall deltakere med antistoffer mot CNTO 7160 (del 2)
Tidsramme: Frem til uke 21
|
Forekomsten av deltakere med anti-CNTO 7160 antistoffer vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
Frem til uke 21
|
|
Endring fra baseline i immunglobulin E (IgE) (del 2)
Tidsramme: Baseline, uke 21
|
Endring fra baseline i immunoglobulin E (IgE) konsentrasjon (internasjonal enhet per millileter [IE/ml]) til og med uke 21 vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
Baseline, uke 21
|
|
Endring fra baseline i Chemokine (C-C motiv) Ligand 17 (CCL17) (Del 2)
Tidsramme: Baseline, uke 21
|
Endring fra baseline i Chemokine (C-C motiv) Ligand 17 (CCL17) konsentrasjon (pikogram per millileter [pg/mL]) til og med uke 21 vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
Baseline, uke 21
|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) hos deltakere med astma
Tidsramme: Baseline Frem til uke 21
|
Endringer i FEV1 (liter [L]) fra baseline til slutten av oppfølgingen vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
Baseline Frem til uke 21
|
|
Endring fra baseline i Eksem Area Severity Index (EASI) hos deltakere med atopisk dermatitt
Tidsramme: Baseline frem til uke 21
|
Endringer i EASI-score fra baseline til slutten av oppfølgingen vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
Baseline frem til uke 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, eksem
- Astma
- Dermatitt
- Eksem
- Dermatitt, atopisk
Andre studie-ID-numre
- CR105130
- CNTO7160ASH1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development LLC.)
- 2014-000633-23 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .