健康な参加者を対象とした CNTO 7160 の単回漸増用量研究と喘息の参加者およびアトピー性皮膚炎の参加者を対象とした CNTO 7160 の複数回漸増用量研究
2020年11月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な被験者を対象とした第 1 相ランダム化二重盲検プラセボ対照単回漸増用量研究および喘息患者およびアトピー性皮膚炎被験者を対象とした CNTO 7160 の複数漸増用量研究
この研究の目的は、健康な参加者に静脈内 (IV) 投与される CNTO 7160 の単回漸増用量と、喘息およびアトピー性皮膚炎のある参加者に複数回静注される CNTO 7160 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、CNTO 7160 の第 1 相無作為化プラセボ対照多施設共同研究です。
この研究は、スクリーニング期間、入院期間（健康な参加者は6日間、喘息患者およびアトピー性皮膚炎参加者は11日間）、外来期間（健康な参加者は105日間、喘息およびアトピー性皮膚炎参加者は110日間）で構成されます。
各参加者の総参加期間は、健康な参加者で約 21 週間、喘息のある参加者、アトピー性皮膚炎の参加者で約 25 週間となります。
すべての適格な参加者は、有効成分またはプラセボを受け取るようにランダムに割り当てられます。
研究は2部に分けて実施されます。
パート 1 では、CNTO 7160 またはプラセボの単回漸増用量が、IV 点滴として健康な参加者の連続コホートに投与されます。
パート 2 では、喘息またはアトピー性皮膚炎を患う参加者の連続コホートに、CNTO 7160 またはプラセボの漸増複数回用量が IV 点滴として投与されます。
血液サンプルは、パート 1 とパート 2 の両方のパラメーターで薬物動態および薬力学パラメーターを評価するために収集され、パート 2 で安全性と臨床効果が評価されます。参加者の安全性は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パート 1 (健康な参加者): 参加者は、体重が 50 ～ 100 キログラム (kg) の範囲内で、BMI が 19 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲にある必要があります。
- パート 1 (健康な参加者): 参加者は、スクリーニング時に実施される身体検査、病歴、バイタルサインおよび 12 誘導 ECG に基づいて健康でなければなりません。
- パート 2 (喘息参加者): 参加者は、体重が 50 ～ 125 kg の範囲内、BMI が 19 ～ 32 kg/m^2 である必要があります。
- パート 2 (喘息参加者): 参加者は、スクリーニング前に少なくとも 12 か月間、医師から喘息の診断を文書化してもらう必要があります。
- パート 2 (アトピー性皮膚炎の参加者): 参加者は、体重が 50 ～ 100 kg の範囲、BMI が 19 ～ 30 kg/m^2 である必要があります。
- パート 2 (アトピー性皮膚炎参加者): 参加者は、英国で改良されたラジカ基準とハニフィン基準に基づいてスクリーニングする前に、少なくとも 12 か月間アトピー性皮膚炎の医師の文書化された診断を受けています。
除外基準:
- パート 1 (健康な参加者): 参加者は、スクリーニング訪問前 6 か月以内に再発の証拠がなく治療を受けた皮膚の基底細胞癌または上皮内扁平上皮癌を除く、既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有する。
- パート 1 (健康な参加者): 参加者は現在、狭心症または心筋梗塞、うっ血性心不全、症候性アテローム性動脈硬化性血管疾患、または不整脈の病歴を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な心血管疾患を患っている、またはその病歴がある。
- パート 2 (喘息参加者): 参加者は、スクリーニング訪問前 6 か月以内に再発の証拠がなく治療を受けた皮膚の基底細胞癌または上皮内扁平上皮癌を除く、既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有する。
- パート 2 (喘息参加者): 参加者は、スクリーニング訪問前の 4 か月間に重篤な感染症 (敗血症、肺炎、腎盂腎炎など) に罹患している、または罹患したことがある、または重篤な感染症により入院または静注抗生物質の投与を受けている
- パート 2 (アトピー性皮膚炎参加者): 参加者は、既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有する。ただし、スクリーニング前 6 か月以内に治療を受け、再発の証拠がない皮膚の基底細胞癌または上皮内扁平上皮癌を除く。訪問。
- パート 2 (アトピー性皮膚炎参加者): 参加者は、スクリーニング訪問前の 4 か月間、重篤な感染症 (敗血症、肺炎、腎盂腎炎など) に罹患している、または罹患したことがある、または重篤な感染症により入院または静注抗生物質の投与を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 投与量 1
薬剤 CNTO7160 またはプラセボの IV 点滴投与 用量 1。
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参加者は、用量を段階的に増やして薬物 CNTO7160 を IV 点滴投与されます (開始用量は 0.001 mg/kg)。
参加者は、CNTO 7160に適合するプラセボの単回IV注入を受けます。
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実験的：パート 1: 投与量 2
薬剤 CNTO7160 またはプラセボを IV 点滴投与 用量 2。
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参加者は、用量を段階的に増やして薬物 CNTO7160 を IV 点滴投与されます (開始用量は 0.001 mg/kg)。
参加者は、CNTO 7160に適合するプラセボの単回IV注入を受けます。
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実験的：パート 1: 投与量 3
薬剤 CNTO7160 またはプラセボの IV 点滴投与 用量 3。
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参加者は、用量を段階的に増やして薬物 CNTO7160 を IV 点滴投与されます (開始用量は 0.001 mg/kg)。
参加者は、CNTO 7160に適合するプラセボの単回IV注入を受けます。
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実験的：パート 1: 投与量 4
薬剤 CNTO7160 またはプラセボの IV 点滴投与 用量 4.
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参加者は、用量を段階的に増やして薬物 CNTO7160 を IV 点滴投与されます (開始用量は 0.001 mg/kg)。
参加者は、CNTO 7160に適合するプラセボの単回IV注入を受けます。
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実験的：パート 1: 5 回目の投与
薬剤 CNTO7160 またはプラセボの IV 点滴投与 用量 5。
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参加者は、用量を段階的に増やして薬物 CNTO7160 を IV 点滴投与されます (開始用量は 0.001 mg/kg)。
参加者は、CNTO 7160に適合するプラセボの単回IV注入を受けます。
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実験的：パート 1: 6 回投与
薬剤 CNTO7160 またはプラセボの IV 点滴投与 用量 6。
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参加者は、用量を段階的に増やして薬物 CNTO7160 を IV 点滴投与されます (開始用量は 0.001 mg/kg)。
参加者は、CNTO 7160に適合するプラセボの単回IV注入を受けます。
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実験的：パート 1: 7 回目の投与
薬剤 CNTO7160 またはプラセボの IV 点滴投与 用量 7。
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参加者は、用量を段階的に増やして薬物 CNTO7160 を IV 点滴投与されます (開始用量は 0.001 mg/kg)。
参加者は、CNTO 7160に適合するプラセボの単回IV注入を受けます。
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実験的：パート 1: 8 回投与
薬剤 CNTO7160 またはプラセボの IV 点滴投与 用量 8。
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参加者は、用量を段階的に増やして薬物 CNTO7160 を IV 点滴投与されます (開始用量は 0.001 mg/kg)。
参加者は、CNTO 7160に適合するプラセボの単回IV注入を受けます。
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実験的：パート 1: 投与量 9
薬剤 CNTO7160 またはプラセボの IV 点滴投与 用量 9。
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参加者は、用量を段階的に増やして薬物 CNTO7160 を IV 点滴投与されます (開始用量は 0.001 mg/kg)。
参加者は、CNTO 7160に適合するプラセボの単回IV注入を受けます。
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実験的：パート 2 (喘息): 投与量 1
薬物 CNTO 7160 またはプラセボを IV 注入投与 1 回目 (4 週間にわたって 3 回投与)。
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参加者は、CNTO 7160に適合するプラセボの単回IV注入を受けます。
参加者は、薬剤 CNTO 7160 の IV 注入を受けます (4 週間にわたって 3 回の投与)。
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実験的：パート 2 (喘息): 投与量 2
薬物 CNTO 7160 またはプラセボを IV 注入投与 2 回目 (4 週間にわたって 3 回投与)。
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参加者は、CNTO 7160に適合するプラセボの単回IV注入を受けます。
参加者は、薬剤 CNTO 7160 の IV 注入を受けます (4 週間にわたって 3 回の投与)。
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実験的：パート 2 (アトピー性皮膚炎): 投与量 1
薬物 CNTO 7160 またはプラセボを IV 注入投与 1 回目 (4 週間にわたって 3 回投与)。
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参加者は、CNTO 7160に適合するプラセボの単回IV注入を受けます。
参加者は、薬剤 CNTO 7160 の IV 注入を受けます (4 週間にわたって 3 回の投与)。
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実験的：パート 2 (アトピー性皮膚炎): 投与量 2
薬物 CNTO 7160 またはプラセボを IV 注入投与 2 回目 (4 週間にわたって 3 回投与)。
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参加者は、CNTO 7160に適合するプラセボの単回IV注入を受けます。
参加者は、薬剤 CNTO 7160 の IV 注入を受けます (4 週間にわたって 3 回の投与)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNTO 7160 の安全性と忍容性の尺度としての緊急有害事象 (TEAE) の治療を受けた参加者の数 (パート 1)
時間枠：第17週まで
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治療から最後に予定されたフォローアップ来院までの TEAE の発生率が治療グループごとにまとめられます。
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第17週まで
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CNTO 7160 の安全性と忍容性の尺度としての緊急有害事象 (TEAE) の治療を受けた参加者の数 (パート 2)
時間枠：第21週まで
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治療から最後に予定されたフォローアップ来院までの TEAE の発生率が治療グループごとにまとめられます。
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第21週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された最大血清濃度 (Cmax) (パート 1)
時間枠：投与後17週目まで
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Cmax (マイクログラム/ミリリットル [mcg/mL]) は治療グループごとにまとめられます。
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投与後17週目まで
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観察された最大血清濃度 (Cmax) (パート 2)
時間枠：投与後21週目まで
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最初と最後の投与後の Cmax (mcg/mL) を治療グループごとに要約します。
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投与後21週目まで
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血清時間曲線下の面積 [AUC(0-t) および AUC(0-infinity)] (パート 1)
時間枠：投与後17週目まで
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AUC (mcg*day/mL) は治療グループごとにまとめられます。
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投与後17週目まで
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血清濃度対時間曲線の下の面積 [AUC(t1-t2)] (パート 2)
時間枠：投与後21週目まで
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AUC (mcg*day/mL) は治療グループごとにまとめられます。
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投与後21週目まで
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CNTO 7160 に対する抗体を有する参加者の数 (パート 1)
時間枠：17週目まで
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抗CNTO 7160抗体を有する参加者の発生率は、治療グループごとに要約されます。
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17週目まで
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CNTO 7160 に対する抗体を有する参加者の数 (パート 2)
時間枠：21週目まで
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抗CNTO 7160抗体を有する参加者の発生率は、治療グループごとに要約されます。
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21週目まで
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免疫グロブリン E (IgE) のベースラインからの変化 (パート 2)
時間枠：ベースライン、21週目
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免疫グロブリン E (IgE) 濃度 (国際単位/ミリリットル [IU/mL]) のベースラインから 21 週目までの変化が治療グループごとにまとめられます。
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ベースライン、21週目
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ケモカイン (C-C モチーフ) リガンド 17 (CCL17) のベースラインからの変化 (パート 2)
時間枠：ベースライン、21週目
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21週目までのケモカイン(C-Cモチーフ)リガンド17(CCL17)濃度(ピコグラム/ミリリットル[pg/mL])のベースラインからの変化が治療群ごとにまとめられます。
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ベースライン、21週目
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喘息参加者の1秒努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン 21週目まで
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ベースラインから追跡終了までの FEV1 (リットル [L]) の変化が治療グループごとにまとめられます。
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ベースライン 21週目まで
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アトピー性皮膚炎参加者の湿疹面積重症度指数（EASI）のベースラインからの変化
時間枠：21週目までのベースライン
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ベースラインから追跡終了までの EASI スコアの変化が治療グループごとにまとめられます。
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21週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月5日
一次修了 (実際)
2017年3月16日
研究の完了 (実際)
2017年3月16日
試験登録日
最初に提出
2014年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR105130
- CNTO7160ASH1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development LLC.)
- 2014-000633-23 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パート 1: CNTO 7160の臨床試験
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Centocor Research & Development, Inc.完了全身性エリテマトーデス | エリテマトーデス、皮膚
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Janssen Research & Development, LLC完了化膿性汗腺炎アメリカ, フランス, カナダ, ドイツ, オランダ, デンマーク
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Janssen Research & Development, LLC終了しました
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Fred Hutchinson Cancer Center募集
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Janssen Research & Development, LLC完了関節炎、リウマチポーランド, ウクライナ, コロンビア, ブルガリア, アメリカ, シンガポール, ロシア連邦, アルゼンチン, ハンガリー, チリ, チェコ共和国
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University of WashingtonJanssen Scientific Affairs, LLC募集